Тайны исследования: когда испытатели «Спутника V» смогут узнать, получили они настоящую вакцину или пустышку

На самом деле, причиной заражения после вакцинации у участников клинических исследований может быть не только плацебо или неэффективность прививки.

Фото: Мария ЛЕНЦ

С прошлой недели и по сей день многим не дает покоя история депутата Госдумы Валерия Гартунга. Замруководителя фракции «Справедливая Россия», как и многие народные избранники, вызвался добровольцем в клинические исследования вакцины от коронавируса «Спутник V». Получил свой первый укол, потом второй, а потом… положительный результат теста на COVID-19.

Гартунг почти не сомневается, что ему досталось плацебо, то есть пустышка, которая вводится по правилам исследования части его участников. Однако в соцсетях идет бурное обсуждение: а может, надо рассекретить тайну исследования и во всеуслышание объявить, что это точно было плацебо? Ведь кто только не критикует первую в мире российскую вакцину от «короны». А тут недоброжелатели, скептики и сомневающиеся получили такой козырь в пользу версии, что прививка не работает…

На самом деле, причиной заражения после вакцинации у участников клинических исследований может быть не только плацебо или неэффективность прививки. «КП» подробно писала об этом. А вот что будет, если досрочно раскрыть тайну клинических исследований? При каких условиях такое возможно? Об этом «КП» рассказал кандидат медицинских наук, эксперт по разработке, исследованию и регистрации лекарственных препаратов, директор контрактно-исследовательской компании Николай Крючков.

- Мне не известны случаи, когда до окончания клинических исследований (КИ) было бы обнародовано, что тот или иной доброволец получил не вакцину или лекарство, а плацебо, пустышку.

- В то же время есть другая практика, - продолжает эксперт. - Возможно ограниченное расслепление, то есть раскрытие информации, была ли прививка «настоящей» или «пустой». Это допускается, как правило, при двух условиях. Первое: если во время КИ возникает серьезное нежелательное явление, связанное с угрозой жизни и здоровью конкретного волонтера или других участников исследования. Второе: если эксперты-координаторы КИ решат, что расслепление (раскрытие информации о вакцине или плацебо) даст реальные медицинские преимущества для восстановления здоровья пострадавшего волонтера и остальных добровольцев.

В таких ситуациях тайна исследования раскрывается для организатора КИ. Также данные нередко сообщают врачам медцентра, на базе которого идет клиническое исследование. А вот самого человека извещают далеко не всегда. Таковы правила, доброволец изначально должен их изучить и подписать согласие.

- В чрезвычайных условиях пандемии, когда многие люди встревожены, становится все больше повторных заражений коронавирусом и на вакцину последняя надежда, некоторые задаются вопросом: может, стоило бы отойти от классических правил? Пояснять обществу, что человек заразился не потому, что прививка бестолковая, а потому что получил плацебо?

С прошлой недели и по сей день многим не дает покоя история депутата Госдумы Валерия Гартунга. Фото: Пресс-служба Госдумы РФ/ТАСС

- Во-первых, это было бы грубейшим нарушением медицинской тайны. Даже по окончании клинических исследований никто не имеет права обнародовать, что именно досталось тому или иному добровольцу, вакцина или плацебо. Более того, не предусматривается обязательное сообщение этой информации и самим добровольцам. При желании они могут сделать персональный запрос, получить свои данные и, если уж захотят, сами обнародовать их. Никак иначе.

Во-вторых, если широкому кругу лиц досрочно станет известно, что кто-то из участников исследования получил плацебо, то это может подорвать доверие ко всему исследованию (не даром «золотой» стандарт — это плацебо-контролируемое слепое исследование). А значит – встает вопрос о том, что безопасность и эффективность вакцины на самом деле не доказаны. Ну, скажем, по номеру серии врачи-исследователи могут сопоставить и предположить, кто еще получил плацебо. Это создает предпосылки для необъективной оценки реакций добровольцев и т. д.

- Хорошо, а в какой срок сами добровольцы испытаний «Спутника V» по запросу смогут узнать, что именно им укололи?

- Скорее всего, после окончательного подведения результатов клинических исследований (возможно еще промежуточное подведение итогов, но самим волонтерам о нем не сообщат). Думаю, это будет к концу весны следующего года.

ОФИЦИАЛЬНО

Тайное станет явным только при угрозе жизни добровольца

- Протоколом исследования предусмотрено, что коды (по которым можно опознать, плацебо или вакцина. - Ред.) раскрываются по его окончанию, на этапе окончательной обработки данных и написания отчета, - сообщил «КП» помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов. - Это (сохранение тайны исследования. - Ред.) нужно для обеспечения самой научной сути процесса плацебо-контролируемого клинического исследования, предотвращения его субъективной оценки как врачами, так и пациентами. Безусловно, в крайнем случае, при развитии ситуации, угрожающей жизни, врач может принять решение о раскрытии кода.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Тест на антитела к COVID: Как расшифровать и чем грозит результат

Разбираемся в непонятных цифрах в анализе (подробнее)