Общество

Эксперты рассказали подробности о новом российском препарате для лечения COVID-19

О чем на недавней пресс-конференции, посвященной обнародованию итогов клинических исследований «Арепливира» у пациентов с коронавирусной инфекцией, сообщили разработчики препарата?

Фото: Роман ИГНАТЬЕВ

Первое, на что важно сразу обратить внимание: это беспрецедентный для России случай, когда данные клинических исследований представляются публично. Но и повод значительный - в медицине случился важный технологический прорыв, позволивший в рекордно короткие сроки в условиях пандемии получить лекарственный препарат прямого действия, блокирующий размножение коронавируса в организме и запускающий механизм его уничтожения.

Второе, не менее важное замечание: эффективность и безопасность нового препарата, уничтожающего причину заболевания, доказаны в исследованиях, одобренных Минздравом РФ и проведенных по всем международным стандартам. Препарат зарегистрирован в нашей стране, одобрен к применению не только в стационарах, но и в поликлиниках и уже поступил в продажу. Об этом в ходе пресс-конференции рассказали всемирно признанные ученые-клиницисты академик РАН Д.Ю. Пушкарь и член-корреспондент РАН Л.А.Балыкова, участвовавшие в разработке и клинических исследованиях препарата.

По результатам исследований, 90% пациентов, принимавших препарат, на 4-й день чувствовали себя почти здоровыми, а на 10-й - 90% пациентов выписывались из больницы и переходили в разряд амбулаторных. По истечении 10-дневного курса терапии 98% пациентов полностью освобождались от вируса (как говорят клиницисты, наблюдалась его элиминация), что свидетельствует о высокой эффективности препарата и его способности к уничтожению инфекции. Такое направленное действие также способствовало быстрому улучшению состояния легких более, чем у 60% пациентов, быстрому избавлению от лихорадки, нормализации показателей анализа крови и уровня насыщения крови кислородом. Ни у одного пациента не наблюдалось ухудшения и серьезных нежелательных явлений.

При этом препарат действует на вирусный фермент (РНК-зависимая-РНК-полимераза), который не встречается в клетках человека, поэтому он для нас не опасен. Для большинства пациентов одной упаковки препарата будет достаточно. Чем раньше начать принимать средство, тем меньше цена, которую пациент заплатит своим здоровьем.

Не бывает лекарств без противопоказаний, и у Арепливира они тоже есть: препарат не назначают беременным, кормящим и детям. Также могут быть индивидуальные реакции непереносимости. Но не следует забывать: препарат назначается лечащим врачом, который всегда определит необходимость и возможность его применения.

«У родной бабушки тесто лучше взошло»

Подчеркнем, что Арепливир - это не дженерик, не аналог известного теперь на весь мир японского фавипиравира, а собственная оригинальная разработка: российским ученым удалось создать уникальную технологию производства, обеспечивающую высокое качество препарата.

- Мы были бы рады пойти по дорожке дженерика, потому что это гораздо проще, - прояснила вопрос Национальный медицинский менеджер ГК «Промомед» Кира Заславская. – Ведь что такое дженерик? Это аналог средства, про которое все известно: компоненты таблетки, метод ее синтеза, то есть как это вещество получалось, способ изготовления самой лекарственной формы. Для регистрации такого лекарства проводится всего лишь одно небольшое исследование, задача которого изучить, как ведет себя препарат в крови. Не производится дорогостоящих и крупномасштабных рандомизированных сравнительных исследований безопасности и эффективности. Просто смотрится, усваивается лекарство или не усваивается по сравнению с препаратом-оригинатором.

Что происходило в нашем случае? Да, молекула фавипиравира была известна, как и механизм ее действия. Но мы знали только ее химическую формулу. Все остальное являлось и до сих пор является запатентованной тайной японского производителя. Поэтому нам необходимо было разработать свой метод синтеза и свою оригинальную технологию производства. Более того, в России для препарата был проведен полный цикл клинических исследований в соответствии с принципами надлежащей клинической практики. Именно о результатах этих исследований мы здесь сейчас и говорим».

- Нас часто спрашивают о преимуществах отечественного препарата перед зарубежными аналогами, - говорит врач, Председатель Совета директоров ГК «Промомед» Петр Белый. – Они есть, и существенные. И хоть действующее вещество используется одно и то же (и у китайских и у японских коллег), но у нас структура формирования таблетки совершенно другая. И она превосходит по качеству формы наших коллег. Как говорится, «у родной бабушки тесто лучше взошло». Наше отечественное выпускающее предприятие на такие вещи было «заточено» изначально, оно обладает огромным производственным опытом, который бесценен.

Судите сами: у нас для выздоровления даже тех, кто уже попал в больницу, требуется десятидневный курс из 70 таблеток, «у них» - 90. Мы даем гарантию на 2 года, «они» - не более года. Кроме того, в исследованиях показано, что эффективность препарата не зависит от массы тела пациента. То есть врачу не нужно увеличивать дозу препарата в зависимости от веса больного , что повышает безопасность терапии в целом. Подобные отличия в нашу пользу говорят о чистоте формулы и о ее качестве, если сравнивать с имеющимися зарубежными аналогами.

Применение препарата Арепливир способно поставить мощный барьер на пути развития заболевания, чтобы оно не приводило к таким тяжким аутоиммунным осложнениям, как цитокиновый шторм.

Что такое цитокиновый шторм? Когда вирус проникает в организм, он пробирается внутрь определенных клеток, «раздевается», то есть скидывает свою оболочку, начинает «питаться» клеткой, чтобы построить длинную «цепь», которая потом нарезается на миллионы новых вирусов, разрывающих клетку. Далее все происходит циклично. Но уже присоединяется бактериальная инфекция, потому что бактерии у нас повсюду и в ослабленном организме им проще «хозяйничать». В конце концов, организм начинает реагировать на столь массовую интоксикацию уничтожением не только пораженных клеток, но и здоровых, то есть уничтожением самого себя – настолько активно иммунитет пытается побороть «врага». Но стартовым механизмом всегда является именно массивная вирусная атака.

А наш препарат именно эту вирусную атаку и блокирует, сразу. И поэтому нападение вируса не достигает ни второй, бактериальной, ни тем более – третьей – аутоиммунной стадии.

Дорого? Все относительно

В настоящий момент препарат критикуют за дороговизну. Упаковка таблеток стоит 12 тысяч рублей. Из чего же складывается себестоимость, оправданна ли она, и действительно ли можно теперь не бояться осложнений и тем паче – смерти от агрессивной вирусной инфекции? Этот вопрос волнует многих.

По словам Главного исполнительного директора ГК «Промомед» Андрея Младенцева, в настоящий момент цена на препарат складывается из уникальности способа создания самой таблетки, технологий, мощной производственной и доказательной базы. Для скорейшего запуска производства наша компания срочно достроила специальный завод, соответствующий всем международным стандартам надлежащей практики производства.

Изначально лекарство стоило около 50 тысяч рублей, потом – 26, теперь в результате масштабирования производства 12 тысяч рублей. Мы нацелены и дальше снижать его себестоимость. Мы намерены сделать очередной технологический и производственный скачок, который обеспечит снижение цены и сделает препарат еще доступнее. Вся индустрия на это работает, все производители, которые на данный момент есть. Возможно, государство тоже не останется в стороне и включит данный продукт в список «жизненно важных лекарственных препаратов», и тогда его можно будет приобрести по системе ОМС бесплатно или намного дешевле в рамках деятельности страховых компаний. Есть еще интересный нюанс: до сих пор лечение по стандартной противовирусной и антибактериальной схеме одного больного в стационаре выливалось в среднем в 200 тысяч рублей. Теперь можно будет сэкономить почти в 10 раз, - подчеркнул Андрей Младенцев.

Разработчики Арепливира ведут активное сотрудничество с представителями ВОЗ в России для организации проведения международных исследований в рамках инициированной ВОЗ программы «Солидарность». Сегодня все больше и больше поступает мировых данных об эффективности фавипиравира. Мы уверены, что в ближайшее время фавипиравир (Арепливир) будет признан ВОЗ в качестве эффективного средства лечения.