Премия Рунета-2020
Россия
Москва
+18°
Boom metrics
Наука21 апреля 2022 8:05

«НоваМедика» разработала уникальный препарат для лечения болезни Альцгеймера

В России создано комбинированное лекарство, которое объединило в себе две молекулы, являющиеся основой терапии деменции. Аналогов ему в Европе нет!
R&D лаборатория Технологического центра «НовоМедика Иннотех». Фото: Дмитрий ТЕРНОВОЙ

R&D лаборатория Технологического центра «НовоМедика Иннотех». Фото: Дмитрий ТЕРНОВОЙ

Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» (инвестиционный проект «Роснано») разработала и зарегистрировала препарат, объединяющий молекулы, которые являются основой терапии деменции при болезни Альцгеймера. Это первая подобная комбинация не только на российском рынке, но и в Европе. Когда препарат поступит в аптеки? Рассказала генеральный директор компании «НоваМедика» Елена Литвинова.

ДОСЬЕ «КП»

Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной причиной деменции – по данным ВОЗ на нее приходится 60-70% всех случаев. Заболевание относится к категории неизлечимых. В мире насчитывается около 50 миллионов людей с деменцией, и ежегодно выявляется почти 10 млн. новых случаев заболевания. В Москве болезнью Альцгеймера страдает 4,5% населения в возрасте от 60 лет и старше, причем 40% из них — выраженными тяжелыми формами.

Генеральный директор компании «НоваМедика» Елена Литвинова

Генеральный директор компании «НоваМедика» Елена Литвинова

КОМПОНЕНТЫ НЕ ВСЕГДА «ДРУЖАТ»

- Елена Юрьевна, как появилась идея разработать препарат для лечения болезни Альцгеймера?

- В 2017 году наша команда находилась в поиске идей для разработки линейки продуктов. Это была работа коллективного разума с участием фармацевтических экспертов, ученых, химиков, аналитиков. Мы внимательно проанализировали список заболеваний, по которым в России не хватает современной терапии. Ориентировались при этом на европейские и американские стандарты терапии. Мы выбирали наиболее современные молекулы, которые могут использоваться при деменции альцгеймеровского типа. Это сложное нейродегенеративное заболевание, у него особая природа. В данном случае нужны не растительные добавки, на которые уходят годы терапии, и они не приносят результат, а препараты с доказанным медикаментозным действием.

Мы проанализировали тонну информации и поняли, что наиболее эффективной будет комбинация двух действующих веществ. Два механизма действия в комплексе более адресно воздействуют на проблему и помогают приостановить прогрессирование заболевания. Идею обсудили с ведущими специалистами России в области неврологии и геронтологии. Выяснилось, что мы думаем в одном направлении.

- Фраза «комбинация двух препаратов» звучит так, будто две таблетки просто растолкли и смешали. Так насколько это было «просто»?

- Любая комбинация с точки зрения разработчика – это сложный процесс. Не всегда компоненты «дружат» друг с другом. Важно найти способ, чтобы они эффективно работали, не мешая друг другу, сохраняя при этом стабильность на протяжении всего срока годности. В этом и есть мастерство разработки, подбора компонентов, в том числе вспомогательных, чтобы удержать препарат стабильным.

В РОССИИ СИЛЬНАЯ ШКОЛА

- Раньше за рубежом возникала такая идея – скомбинировать два препарата?

- Да, безусловно. Описаны попытки разных компаний, но они не все успешные. В Европе аналогов нашему препарату нет. Многие разработчики бросали продукт, потому что исследование и довольно затратная клиническая программа не позволяли окупать инвестиции. Мы сумели идею эту проработать, собрать в препарат и успешно пройти все исследования. И у нас есть хорошие шансы обеспечить окупаемость инвестиций.

- Расскажите, кто работал над препаратом?

- Над проектом трудилась российская команда из незаурядных специалистов в самых разных областях: ученые, химики, аналитики, медицинские эксперты, которые умеют добывать необходимые медицинские данные, чтобы облегчать анализ, подбор дозировок, формировать разработку. А также технологи, операторы, специалисты по контролю качества, которые непосредственно отвечают за выпуск. В России довольно сильная школа. И на всех этапах проекта у нас была связь с ведущими специалистами в неврологии и геронтологии и глубокое понимание насколько нашу разработку ждут пациенты.

- Оценку своего препарата западными коллегами вы уже получили?

- В целом информация о том, что «НоваМедика» ведет данную разработку, всегда была публичной. Мы видим большую заинтересованность со стороны разных компаний, включая иностранные, о желании заполучить такой продукт в свой портфель. И это понятно, поскольку все понимают, что новых разработок для борьбы с деменцией в ближайшие десять лет не появится. Работать с препаратом на основе уже зарекомендовавших себя молекул, испытанных на практике специалистами всего мира, - хотели бы сейчас многие. Расцениваю такое внимание как высокую оценку рынка.

Производственные мощности Технологического центра «НовоМедика Иннотех». Фото: Дмитрий ТЕРНОВОЙ

Производственные мощности Технологического центра «НовоМедика Иннотех». Фото: Дмитрий ТЕРНОВОЙ

ПРОИЗВОДСТВО – В МОСКВЕ

- Были сложности в разработке препарата?

- С самого начала процесса разработки мы уделяли большое внимание качеству активной фармацевтической субстанции. Всегда в работе с пожилыми пациентами, которые и так имеют достаточно большую потребность в лекарственных препаратах, крайне важно подбирать субстанцию с минимальным количеством примесей - максимально эффективную и безопасную. Я благодарна нашей команде и специалистам службы качества разработчика за перфекционизм в подборе наиболее чистой субстанции. Они проделали огромную работу.

Вторым важным аспектом было собрать таблетку так, чтобы она учитывала потребности наших пациентов. Мы сделали ее оптимальной по размеру, чтобы ее легко было глотать. У нас четыре разных дозировки, которые необходимо принимать по нарастанию: от бледно-розового до темно-розового, чтобы была возможность видеть, какую дозировку в настоящий момент пациент принимает. Все сделано для удобства приема и контроля применения препарата.

Ну, и вопрос надежности. Лекарство от деменции - это препарат длительного приема. А значит – очень важно, чтобы оно было в обороте постоянно, без угрозы перерыва в поставках из-за проблем с логистикой. Одним словом, чтобы пациенты могли его приобрести. Поэтому производство препарата в России, более того - в Москве, гарантирует стабильность поставок для пациентов. Препарат производится на мощностях нашего Технологического центра - «НоваМедика Иннотех», специалисты которого принимали активное участие в его разработке. Хочу заверить пациентов и их родственников, что у нас есть возможность масштабировать производство, выпускать больше препарата при необходимости.

- Субстанции кто поставляет?

- Основная активная фармсубстанция – импортная. Субстанции для большинства препаратов, которые производятся в мире, чаще всего поставляют из Индии и Китая. Россия не исключение. Наше государство ведет большую работу по локализации производства важнейших субстанций в России, но решение этого вопроса требует существенного количества времени и инвестиций. Мы обсуждаем с рядом российских площадок возможность локализации производства компонентов препарата, в том числе и активной фармсубстанции.

«НАШ ПРИОРИТЕТ – ЗАБОЛЕВАНИЯ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ»

- В течение какого срока велась разработка препарата?

- Три с половиной года, включая разработку, исследование стабильности, исследование по биоэквивалентности и процесс регистрации. В конце 2021 года мы получили регистрационное удостоверение, а в первом квартале текущего года запустили серийное производство препарата.

- Как показал себя препарат во время клинических исследований?

- У нас вышла статья по итогам проведенного исследования. Препарат показал свою биоэквивалентность. Доказал, что в составе препарата содержится то, что заявлено. И то, что компоненты действуют в соответствии с описанием, которое представлено в нормативной документации по продукту. Это одна из задач, которую решают клинические исследования.

- Когда препарат появится в российских аптеках?

- Для заказа онлайн препарат будет доступен уже со следующего понедельника на ведущих площадках, например, на apteka.ru. Что касается аптечных сетей, в московских аптеках препарат появится уже через несколько дней. А на транспортировку в регионы потребуется какой-то срок - ориентируемся на ближайшие две-три недели.

- Будет ли препарат востребован за пределами России?

- Точно – да. У него большой экспортный потенциал. За рубежом диагностика деменции проводится более тщательно, и статистика выявляемости заболевания гораздо выше, чем в России. И заинтересованность в лекарствах для лечения деменции там гораздо выше. Важно донести до российских читателей мысль о необходимости своевременной диагностики и обязательной терапии деменции. Пожилые люди забывают слова, перестают узнавать людей, - это все признаки заболевания. Так не должно быть. На это должны обращать внимание родственники. И тогда качество жизни пациентов в возрасте будет гораздо выше. И членам семьи будет гораздо легче со своими пожилыми родителями и родными.

Мы гордимся нашим первым продуктом в линейке препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы. Проделана большая работа. На днях мы поздравляли наших сотрудников, которые вложили весь свой профессионализм, весь опыт, всю душу в создание препарата. Вся команда, которая работала над проектом, сейчас сосредоточена на других разработках. У нас большие планы в создании препаратов для лечения мигрени, когнитивных расстройств, нейропатических болей, нарушений сна. Лекарства для центральной нервной системы – наш приоритет. Мы видим свои сильные стороны и очень мотивированы продолжать работу.