В России стартовали клинические исследования лекарства от рака крови

Фото: Shutterstock.

Все еще кажется, что лекарства разрабатывают только на Западе? Отечественные ученые прикладывают максимум усилий, чтобы изменить ситуацию. Так, Минздрав России сообщил, что Национальный медицинский исследовательский центр гематологии (НМИЦ) приступил к первым клиническим исследованиям отечественного CAR-T-клеточного препарата для лечения рака крови. Лекарство, разработанное для борьбы с острыми лейкозами и лимфомами, получил кодовое название «Утжефра».

МИШЕНЬ НА КЛЕТКЕ

При злокачественных заболеваниях крови в организме человека в первую очередь нарушается процесс созревания лимфоцитов – незрелых белых клеток крови. Их становится слишком много в костном мозге (в просторечии этот процесс еще называют белокровием). Такие клетки не способны полноценно функционировать. Что приводит к смерти человека.

Разработка препарата «Утжефра» ведется с 2022 года. Лекарство производится на основе собственных Т-лимфоцитов пациента: после забора клетки модифицируются генетически при помощи вирусного вектора. В результате на их поверхности появляется рецептор (CAR), который способен распознать мишень на поверхности раковой клетки и уничтожить ее.

Сейчас в России зарегистрирован только один клеточный препарат – Кимрая от швейцарской Novartis. В 2023 году, когда он был одобрен для применения в нашей стране, Минздрав сообщил, что будет пересматривать соотношение риска и пользы Кимраи, пока клинические исследования не будут завершены и Novartis не представит окончательные выводы об эффективности и безопасности препарата. Стоимость одного курса CAR-T швейцарского производителя оценивалась в 39 млн рублей.

ДРУГИХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ «ФАКТИЧЕСКИ НЕ СУЩЕСТВУЕТ»

«Начало этого исследования крайне важно, и мы с нетерпением ждем его результатов», — охарактеризовала старт клинических исследований российского препарата руководитель отдела клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Минздрава России, врач-гематолог, главный исследователь Ольга Алешина.

Исследование рассчитано на 60 пациентов, которые должны будут получить терапию в ближайший год. Препарат будет применяться для лечения пациенты с рецидивами и рефрактерными, то есть устойчивыми к терапии формами. Ольга Алешина отмечает, что сейчас в России тысячи больных с лимфомами и острыми лимфобластными лейкозами, для которых других методов лечения «фактически не существует».

В ходе исследований авторитетные эксперты, ученые с мировым именем будут оцениваться переносимость, безопасность и эффективность препарата у взрослых пациентов с раком крови.

Клинические исследования планируется завершить до конца 2025 года, затем предстоит регистрация препарата. Препарат будет производиться на собственной лицензированной площадке НМИЦ гематологии Минздрава России. Работы по налаживанию технологического процесса производства лекарства помог обеспечить Научный центр перспективных междисциплинарных исследований «Идея», который поддерживают компании Владимира Потанина. Центр предоставил оборудование и расходные материалы для проведения научных исследований.

В 2026 ГОДУ ПОСТРОЯТ ПРОИЗВОДСТВО

Клинические исследования «Утжефры» проходят в рамках госзадания Минздрава России. Их начало стало возможно после получения НМИЦ гематологии лицензии Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных средств в октябре 2024 года.

В 2026 году планируется завершить строительство нового научно-производственного комплекса полного цикла для создания клеточных лекарственных препаратов, что существенно расширит объемы производства.

«После завершения клинических испытаний и прохождения всех этапов регистрации мы сможем производить CAR-T-клеточный препарат не только для нашего центра, но и для других лечебных учреждений нашей страны», — уточнила генеральный директор НМИЦ гематологии Минздрава России, главный внештатный специалист-гематолог Елена Паровичникова.