Волшебное лекарство VS коронавирус

Вирус останется с нами навсегда. Население будет болеть коронавирусом, и всегда будут группы риска с хроническими заболеваниями и возрастные

Фото: Светлана МАКОВЕЕВА

Коронавирус – самое популярный запрос этого года в поисковых системах Яндекс и Google. Весь год мир ищет ответ на вопрос, чем же лечить этот опасный вирус. Еще в марте ученые и врачи ломали голову и экспериментировали над лечением. В основном, пациенты получали и получают поддерживающую патогенетическую и симптоматическую терапию.

Чем лечите, доктор?

Противомалярийные препараты наделали много шума. Дефицит этих препаратов негативно отразился на пациентах, кому они жизненно необходимы. Однако выяснилось, что они обладают рядом нежелательных эффектов, в частности кардиотоксичностью. На момент включения этих препаратов во временные рекомендации Минздрава по лечению коронавирусной инфекции существовали отдельные экспериментальные данные, а также результаты небольших исследований, указывавших на возможную эффективность препаратов этой группы при инфекции, вызванной SARS-CoV-2. Врачи, работающие в красной зоне, отмечают, что гидроксихлорохин не является эффективным препаратом при лечении и профилактике COVID-19 и не снижает смертность.

Противовирусные препараты для лечения коронавируса изначально брали за основу, опираясь на единичные небольшие исследования. К примеру, применение Лопинавира/Ритоновира и иммуномодуляторов имеет низкую доказательную базу. А Умфеновир не эффективен при Covid-19. Такое заключение выдал НЦЭСМП.

В процессе работы медикам становилось понятно, какие препараты чаще вызывают побочные реакции, какие просто не эффективны. Схемы лечения корректировались на основе данных клинических исследований и собственного опыта.

В девятой версии клинических рекомендациях Минздрава России по диагностике и лечению Covid-19 разрешено использовать пять препаратов: Фавипиравир, Ремдесивир, Умифеновир, Гидроксихлорохин (с Азитромицином или без него) и Интерферон-альфа. В схемы лечения на дому могут быть включены антикоагулянты: Апиксабан или Рибоксабан.

В настоящее время в лечении широко используют Фавипиравир, известный как Арепливир, Коронавир и т.д. Препарат одобрен Минздравом и внесен в перечень жизненно важных и необходимых. Однако в Японии, где был разработан препарат, от него отказались из-за побочных реакций и токсичности. Известно, что он вызывает уродство у детей, если перед зачатием его принимали родители.

На днях известный доктор Александр Мясников раскритиковал все схемы лечения ковида как на амбулаторном этапе, так и в стационаре. Главный врач ГКБ им. Жадкевича (№ 71) считает, что они могут убить пациента. По его словам, главная ошибка – это прием антибиотиков, гормонов, крове разжижающих препаратов.

А стоит ли лечить?

Лечить Covid-19 c помощью препаратов необходимо при любой форме заболевания, кроме бессимптомной. Нельзя отказываться от лечения, нужно бороться с симптомами инфекции.

Весь год ученые и врачи ломали голову и экспериментировали над лечением инфекции

Фото: Светлана МАКОВЕЕВА

«Лекарственными препаратами нельзя остановить пандемию, но можно вылечить конкретного пациента, облегчить тяжесть проявления симптомов, снизить количество тяжёлых форм заболевания и смертность населения. В лечении коронавирусной инфекции хорошо себя зарекомендовали гормоны, антикоагулянты, биологические препараты. Что касается этиотропной терапии - применяются два препарата, зарегистрированных для лечения коронавирусной инфекции - это фавипиравир и ремдесивир. Результаты клинических исследований показали, что данные препараты сокращают длительность заболевания, а это тоже имеет большое значение. Однако требуются дальнейшие исследования», - заявил главный клинический фармаколог Санкт-Петербурга Александр Хаджидис.

Одним из эффективных препаратов в борьбе с инфекцией признан Ремдесивир. В июле Всемирная организация здравоохранения рекомендовала препарат и называла его препаратом номер один в борьбе с ковид. Клинические испытания это доказали.

Ремдесивир – противовирусный препарат, разработанный американской компанией Gilead Sciences под торговым названием «Веклури». Американская FDA одобрила препарат осенью для лечения пациентов с тяжелыми и средней тяжести симптомами заболевания.

На российском рынке препарата нет. Отечественный производитель АО «Фармасинтез» зарегистрировал в Минздраве российский аналог для применения в стационаре (препарат внесен в перечень ЖНВЛП – ред.) и обратился к оригинатору за выдачей лицензии на производство (препарат под патентной защитой – ред.). В этом инноватор отказал, хотя предоставил такое право 127 странам мира, в том числе Белоруссии и Казахстану. В соответствии с лицензионными соглашениями компании имеют право на трансфер технологий производственного процесса Gilead для Ремдесивира, что позволяет им быстрее нарастить производство препарата. Лицензиаты устанавливают свои цены на дженерик, который они производят. Выплаты роялти не предусмотрена до тех пор, пока ВОЗ не объявит об окончании пандемии Covid-19, или до тех пор, пока не будет одобрен препарат для лечения, отличный от Ремдесивира, или вакцина для профилактики.

В сложной эпидемической ситуации, когда много тяжелых больных, и большинство из них находится между жизнью и смертью – главное стабилизировать состояние каждого. Нельзя экспериментировать с лечением, необходимо применять эффективный препарат. И если такой есть шанс, нужно его использовать. В этом случае в ситуацию должно вмешаться государство.

Производство дженерика (копии оригинального лекарственного средства) в промышленном масштабе может начаться только после истечения действия патента на оригинальный препарат либо получения разрешения (лицензии) от обладателя патента. Если ее не выдают добровольно, то в случае угрозы национальной безопасности либо злоупотреблений с ценами со стороны патентообладателя может быть выдана принудительная лицензия. Пандемия, рост заболеваемости и смертности – государству жизненно необходимо эффективное и безопасное лекарство, чтобы спасти людей. И международное право дает такую возможность. Право каждой страны мира на выдачу принудительных лицензий в чрезвычайных ситуациях или в случае злоупотребления правами со стороны патентообладателя закреплено в Парижской Конвенции по охране промышленной собственности, Соглашении по торговым аспектам права интеллектуальной собственности ВТО и Дохийской Декларации «О соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении». Данное право признается мировым сообществом за каждой страной и активно применяется на практике как инструмент сдерживания злоупотреблений со стороны обладателей патентов.

Так Канада в период с 1969 по 1992 год выдала 613 принудительных лицензий третьим лицам. И цены на лекарства в этой стране были самыми низкие в мире. США, последовательно защищая на межгосударственном уровне права американских патентообладателей, внутри государства широко прибегают к механизмам принудительного лицензирования в интересах сдерживания цен на социально значимые товары для рядовых американцев. В качестве примеров можно привести принудительные лицензии, выданный в форме отказов на бессрочный судебный запрет, на стенты с лекарственным покрытием с системой быстрой замены и доставки (2005), проводниковые катетеры для выполнения ангиопластики (2006) и даже (только не смейтесь!) на использование патентов, связанных с контактными линзами (2010).

Примечательный случай, связанный с принудительным лицензированием, произошел в США в 2001г. Тогда в стране разразилась нешуточная паника, связанная с участившимися случаями сибирской язвы. При этом один из самых эффективных в лечении данного заболевания антибиотиков – Ципрофлоксацин – находился тогда под патентной защитой и принадлежал фармацевтическому гиганту Bayer. Одного лишь намека со стороны федерального правительства на возможность выдачи принудительной лицензии хватило тогда для того, чтобы заставить Bayer снизить цену на Ципрофлоксацин во много раз.

В нашей стране Правительство наделено правом выдавать разрешения на производство лекарственных средств без согласия патентообладателей в случае наличия угрозы обороне страны и национальной безопасности. При этом Президент РФ еще в 2015 году признал угрозой национальной безопасности не только пандемии, но и эпидемии социально опасных заболеваний (таких как туберкулез, ВИЧ или гепатит). Несмотря на то, что право у Правительства есть, за всю историю новой России оно этим правом ни разу не воспользовалось, что, очевидно, является одно из причин запредельно высоких цен в РФ на оригинальные лекарственные препараты, используемые в лечении социально опасных заболеваний.

Депутаты Государственной Думы понимают всю сложность эпидемической ситуации, и на минувшей неделе приняли в первом чтении законопроект о принудительном лицензировании. В настоящее время идут обсуждения и доработки. Хочется верить, что это произойдет быстрее, чем принятие закона о дистанционной торговле лекарствами, где обсуждения после первого чтения затянулись на несколько лет.

Лоббисты интересов иностранных фармацевтических компаний защищают патентное право. Порой забывая, что фармацевтическая промышленность, как социально-ответственный бизнес в первую очередь работает для пациента. Спасти жизни и здоровье людей здесь и сейчас – общая задача бизнеса и государства.

Пандемия продолжается. Страны закрываются. Растет заболеваемость – увеличивается смертность. За 2020 год от коронавируса в России умерло больше 53 тысяч человек, за сутки – 635. А если бы было лекарство, то они могли бы жить.

Так почему бы не попытаться?

Президент компании «Фармасинтез» Викрам Пуния обратился к заместителю председателя правительства Татьяне Голиковой, где объяснил значимость препарата Ремдеформ (торговое название дженерика Ремдесивира - ред.) для системы здравоохранения. Закупать оригинальный препарат невозможно, производственные мощности американского производителя ограничена. Препарат одобрен в Евросоюзе, но там его нет. Если удастся договориться о закупках препарата, то это будет сильная финансовая нагрузка на бюджет. Стоимость пятидневного курса лечения обойдется в 2,3 тыс. долларов. Учитывая количество пациентов, то лечение только половины обойдется государству в 21 млрд рублей. Отечественный препарат намного дешевле. Согласно ГРЛС, зарегистрированная цена «Ремдеформа» - 7,4 тыс. рублей за упаковку, а значит лекарство будет доступно и спасет тысячи россиян.

Письма в поддержку отечественного дженерика направлены на имя министра промышленности и торговли Дениса Мантурова и главы Минздрава Михаила Мурашко (есть в распоряжении КП). До конца года компания готова произвести и отгрузить 100 тыс. флаконов «Ремдеформа». Производственные мощности «Фармасинтеза» позволяют выпускать 200 тыс. фраконов ежемесячно.

«В России потребность в Ремдесивире действительно есть. Люди болеют и болеют тяжело, особенно старшее поколение. К сожалению, он не поступает на российский рынок. Его практически в полном объеме закупают в США для лечения ковида. Увеличивать производственные мощности компания-разработчик не собирается, так как для этого необходимо вкладывать десятки миллионов долларов, а учитывая начало массовой иммунизации во всем мире, производить больше нет смысла. Через год потребность в Ремдесивире резко снизится», - считает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. – «А сейчас на препарат большой спрос, и оригинатор может держать высокую цену. Стоимость курса лечения - несколько тысяч долларов. Препарат уже зарегистрирован в Минздраве России, и в случае ухудшения эпидемической ситуации возможно принудительное лицензирование. Ввод в гражданский оборот российского дженерика поможет врачам в борьбе с ковид, и он будет как минимум в несколько раз дешевле оригинального препарата».

Если Правительство в кратчайшие сроки примет нормативный акт, то уже завтра лекарство поступит в больницы и им начнут лечить. Ведь препарат наш, российский, а значит доступный.

Вакцина спасет мир?

У коронавируса пока нет сезонности, но по прогнозам вирусологов раз в три месяца будут всплески заболеваемости. Условия жизни, понижение температуры, снег и дождь, большое скопление людей в местах массового пребывания оставляют свой след, иммунная система ослабевает. Кстати, оптимисты болеют реже. Средства защиты помогают, при условии, что их используют все.

Победить вирусное заболевание без вакцины сложно. Это видно на примере Гепатита С, Гепатита В, кори и других инфекций. Вакцинация – это важно и нужно, а порой обязательно. Сейчас разрабатывается много вакцин от Covad-19. Инфекционисты считают, что риск заболеть после вакцины есть, но болезнь будет протекать легче, и человек точно не умрет.

Вирус останется с нами на всегда. Население будет болеть коронавирусом, и всегда будут группы риска с хроническими заболеваниями и возрастные, поэтому стране просто необходимо качественное, эффективное и безопасное лекарство, которое можно принимать в сложных случаях под наблюдением врача.

Носите маски, мойте руки и будьте здоровы!