Отечественный инсулин: за или против?

.

Фото: Олег БЕЛОВ

Диабет – одно из самых распространенных заболеваний в мире. При таком недуге в крови резко повышен уровень глюкозы из-за недостатка гормона поджелудочной железы – инсулина. Первый тип болезни (инсулинозависимый) чаще развивается в молодом возрасте и требует ежедневного ввода инсулина. Причины заболевания неизвестны, поэтому предотвратить его нельзя. Диабет второго типа (инсулиннезависимый) более распространен и его в основном диагностируют у людей старшего возраста, факторы риска при этом – лишний вес и отсутствие физической активности.

В России, по официальной статистике Минздрава, 4,3 миллиона больных диабетом, но специалисты настаивают, что эти сведения не отражают всей картины. По некоторым данным в стране свыше 8 млн людей с диабетом, у 10 процентов из которых диагностирован сахарный диабет первого типа.

При этом инсулин для России (а больные получают его бесплатно, препарат закупает государство) выпускают в основном иностранные компании. Основные поставщики – французская Sanofi, датская Novo Nordisk и американская Eli Lilly. Увы, так исторически сложилось: развал Советского союза повлек за собой проблемы во всех областях российской экономики, в том числе и в сфере фармацевтики. Потихоньку ситуация выровнялась, но основными поставщиками препаратов от диабета оставались зарубежные компании. В последние годы отечественные компании стремительно осваивают производство препаратов от диабета и уже готовы потеснить иностранных производителей - дал свои плоды взятый в 2009 году курс на импортозамещение. Благая идея основывалась на том, что мы должны наладить собственное производство закупаемой ранее продукции и снизить зависимость основных отраслей от импорта. Добиться желаемого удалось: у нас появились свои препараты.

.

Фото: Олег БЕЛОВ

Как и где производят отечественный инсулин

Сегодня в стране используется два варианта производства инсулиновых препаратов. При первом – препараты выпускаются на предприятиях с неполным циклом из импортных субстанций или упаковываются в России. При втором – предприятие осуществляет полный цикл производства – от субстанции до готовой лекарственной формы. Правда, пока промышленный производитель «полного цикла» в России только один – «Герофарм».

Тут стоит сделать оговорку: нельзя сказать, что отечественного инсулина до нынешних дней в России не было вовсе. Уже с 2013 года у нас производится высококачественный генно-инженерный (рекомбинантный) инсулин по полному циклу, и в этом сегменте российские производители лидируют. Кому-то этот препарат подходит идеально, но есть и свои нюансы: лекарство приходится вводить за 30–40 минут до еды, а его продолжительное действие повышает риск отсроченной гипогликемии, то есть снижения уровня сахара ниже допустимых отметок.

В последние годы гораздо большим вниманием стали пользоваться более современные препараты, так называемые аналоговые инсулины, которые отличаются улучшенными свойствами. И производство таких лекарств наша страна только начинает развивать, еще в середине 2019 года сегмент аналоговых инсулинов в России был представлен преимущественно зарубежными компаниями, их доля составляла 99,6%. Именно на этом направлении - производстве отечественных аналоговых инсулинов - и хотят сосредоточиться российские производители. Тем более ситуация для этого очень удачная: на самые распространенные инсулины зарубежных производителей постепенно истекают патенты, а это значит, что наши компании теперь могут сами производить аналоги - так называемые биосимиляры или биоаналоги.

Страх перемен

Осенью прошлого года отечественные биоаналоги инсулина впервые приняли участие в процедуре государственных закупок. По итогам тендеров российские препараты были поставлены во многие регионы страны для льготного обеспечения граждан. Казалось бы, вот они, плоды импортозамещения - создание инфраструктуры, новых рабочих мест, развитие науки. Именно ради этого и задумывалась государственная программа ФАРМА-2020. Правда, новость о том, что вместо иностранных препаратов будут выдаваться отечественные, пациенты встретили в штыки: люди изначально уверены, что отечественные лекарства некачественные и вызывают побочные эффекты. Стереотип о том, что все, что сделано в России – плохого качества, сработал и в отношении лекарств. Понять людей можно: когда дело касается здоровья, сложно верить на слово, хочется фактов и доказательств: проведенных исследований, отзывов. Кстати, одна из самых частых претензий – недостаточное количество клинических исследований.

Фото: Freepic.com

Хотя в случае с регистрацией биоаналогов исследования проводятся в обязательном порядке, а система контроля и допуска лекарств на рынок максимально приближена к той, что применяется за рубежом. Ведь в Европе и Америке биоаналоги используются более активно, чем в нашей стране и там разработана жесткая система регулирования обращения биоподобных препаратов. Но обо всем по порядку.

В чем разница?

Биосимиляр или биоаналог - это биотехнологический препарат, который воспроизводит оригинальный препарат. Степень подобия и идентичности молекулы действующего вещества как раз и служит предметом контроля и допуска со стороны регуляторных органов. Согласно требованиям, препарат должен продемонстрировать физико-химическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность оригиналу. Для этого новые препараты и проходят полный комплекс необходимых исследований.

В первую очередь подтверждается фармацевтическая эквивалентность, то есть препарат-копию проверяют на сходство с оригиналом до его попадания в организм человека. Состав активных веществ и их содержание в двух сравниваемых лекарствах должны быть одинаковы. Затем выясняют, как лекарство «ведет себя» внутри организма – оценивают биоэквивалентность – совпадение по фармакологическим показателям в определенных пределах (некоторые отклонения допустимы). Наконец, определяется, насколько сопоставимы клинические (терапевтические) эффекты сравниваемых препаратов при их назначении пациенту.

Разработка отечественного инсулина проводилась в соответствии с требованиями РФ и международными рекомендациями: все российские инсулины успешно прошли клинические испытания. Минздрав выдал на них регистрационные удостоверения, и они были внесены в государственный реестр лекарственных средств. Кстати, помимо обязательных требований, предъявляемых к разработке биоаналогов инсулина, существуют строгие стандарты, применяемые при их производстве - так называемые правила GMP. Этот стандарт считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарств.

Вместо вывода

Относиться к отечественному инсулину можно по-разному, только вот стоит ли бороться против его появления? Все знают, какая у нас сейчас политическая ситуация. Введи завтра зарубежное правительство санкции в отношении поставок лекарств в Россию, сотни тысяч инсулинозависимых россиян могут столкнуться с угрозой для жизни, ведь они нуждаются в ежедневных инъекциях. Поэтому отечественному инсулину стоит дать шанс, чтобы в любой ситуации быть уверенным: лекарство будет. Тем более опыт зарубежных компаний доказал: биоаналоги – одно из самых прогрессивных направлений в фармацевтике.

Фото: Freepic.com

КОМПЕТЕНТНО

Татьяна Леонидовна Каронова, д.м.н., главный научный сотрудник, руководитель научно-исследовательской лаборатории клинической эндокринологии, профессор кафедры внутренних болезней ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" Минздрава России.

- У меня, как у эндокринолога, новые биоаналоги инсулина, исследования которых проводились у нас в Центре, вызвали большой интерес, ведь это значит, что мы можем предложить пациентам препараты отечественного производства и достойного качества. Но сомнения, конечно, были: как будет работать новый препарат? Планируя клинические исследования, производитель пошел по наиболее трудному пути - начал исследования с самой сложной первой фазы, а именно клэмп-исследований у здоровых добровольцев и больных СД 1 типа. Для всех инсулинов характерна как межгрупповая, так и индивидуальная вариабельность, у одних инсулинов она больше, у других - меньше. В связи с этим, как эффект инсулина, так и его иммуногенные свойства могут несколько различаться от пациента к пациенту. Результаты проведенных исследований показали, что по своему действию, свойствам новые отечественные препараты сравнимы с зарубежными оригинальными. Многие пациенты, участвовавшие в исследованиях, просили продлить длительность протоколов, так как не видели разницы с ранее использованными инсулинами и были полностью удовлетворены лечением. Конечно, мы знаем, что в клинических исследованиях больные более привержены к лечению и, во многом, это зависит от докторов, у которых они наблюдались. Однако, мы понимаем, что, если бы препараты были несопоставимы, то как бы ни был дисциплинирован пациент, мы бы не получили тех положительных результатов, которые имеем после окончания исследований. В настоящее время часть полученных результатов уже опубликована в отечественных и зарубежных журналах, другие готовятся к публикации или находятся на этапе рецензирования.