Здоровье1 марта 2021 1:00

Европейские ученые доказали безопасность российских лекарств

Любой лекарственный препарат проходит большой путь от пробирки в опытной лаборатории до аптечного прилавка. Чтобы получить регистрационное удостоверение, нужно провести множество исследований

Преодолеть все испытания получается далеко не всем: по статистике, всего 2% разработок фармкомпаний становятся зарегистрированными лекарственными средствами. Остальные 98% или не срабатывают, или дают серьезные побочные эффекты.

Доказать безопасность препарата непросто. Десятки ученых испытывают молекулы потенциального лекарства в разных условиях: обрабатывают ими здоровые и пораженные болезнью клетки организма, проверяют воздействие на животных, а затем и на добровольцах. Эта работа может длиться годами, некоторые разработки получают одобрение в уполномоченных органах лишь спустя 10-15 лет. Но только так можно убедиться, что препарат сможет вылечить, а не навредить.

Наиболее точные данные позволяет получить мета-анализ: специалисты разных научных центров — как российских, так и зарубежных — независимо друг от друга исследуют препарат в различных исследованиях. Затем результаты нескольких исследований объединяются для проверки одной или нескольких научных гипотез. Результаты, полученные таким методом, дают самую достоверную картину эффективности и безопасности. Однако похвастать столь глубоким изучением лекарственного вещества могут лишь немногие представленные на рынке препараты.

Как проводят исследования

Рассмотрим этот процесс на примере одного из тех препаратов, у которого такой мета-анализ есть. Тем более сейчас, в разгар сезона гриппа и ОРВИ, эта информация будет наиболее полезна. Речь идет о противовирусном средстве под названием Ингавирин.

Его исследования начались в 1997 году и не прекращаются по сей день. Сначала ученые НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского выявили противовирусную активность действующего вещества препарата — молекулы имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты.

Следующие 8 лет воздействие препарата на респираторные вирусы, его противовоспалительную активность и безопасность проверяли в пяти отечественных научных центрах: «48 ЦНИИ МО РФ» - «Вирусологический центр», НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского, НИИ ЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, «МЦ «Адаптоген», РОНЦ им. Н.Н. Блохина, ВНЦ БАВ, НИИ пульмонологии.

К исследованиям подключились и европейские специалисты. Ингавирин досконально изучили в Университете природных ресурсов и естествознания Вены. Группа австрийских ученых провела десятки экспериментов: они воздействовали молекулами препарата на здоровые и зараженные вирусом гриппа клетки легкого, проверяли механизмы его действия на хорьках.

Европейские ученые проверили влияние Ингавирина на здоровые клетки. Результаты экспериментов позволили сделать вывод о высоком уровне безопасности препарата.

«Он не вызывал выработку интерферона в здоровых клетках, а воздействовал на зараженные вирусом клетки, и эти клетки начинали реагировать так, как будто вирус не в состоянии подавить систему врожденного иммунитета. Ингавирин никак не действует на здоровые клетки, поэтому мы никогда не видели токсичности этого препарата», — рассказал профессор Университета природных ресурсов и естествознания Вены Андрей Егоров.

Австрийские ученые также установили, что механизм действия препарата не приводит к росту количества интерферонов в организме. Он работает на более тонком уровне и помогает клеткам узнать врага-захватчика в лицо.

«Любой вирус обладает определенным набором молекул, которые могут быть распознаны. Для этого в системе врожденного иммунитета на клетках имеется огромное количество разнообразных детекторов-рецепторов, которые могут распознавать молекулы, характерные для того или иного вируса. Грипп обладает механизмами подавления врожденного иммунитета.

Вирус крайне не заинтересован в том, чтобы его распознали, поэтому он блокирует систему пути передачи сигнала от поверхности клеток в ядро, чтобы предотвратить выпуск интерферонов, которые создают барьер в соседних клетках. Вирус размножается, а система врожденного иммунитета не видит факта вирусной агрессии. Грипп способен держать такую оборону от 36 до 48 часов — это называют инкубационным периодом.

Ингавирин может влиять на стадию инкубационного периода — ту стадию, когда происходит соревнование иммуносупрессорных механизмов вирусной инфекции и системы врожденного иммунитета. И в этом «перетягивании каната» Ингавирин работает на стороне врожденного иммунитета. Она становится более чувствительной к образам патогенов и включает синтез противовирусных белков в клетках гораздо раньше, чем в контроле, где действует вирус и подавляет систему интерферона», — объяснил Андрей Егоров.

Коллеги австрийцев из российских научных институтов подтвердили: такая тактика является наиболее выигрышной при лечении респираторных вирусных инфекций. Важно лишь убедиться в отсутствии противопоказаний, а при наличии таковых проконсультироваться со специалистом. В остальных аспектах регуляция системы интерферонового ответа является, пожалуй, одним из самых безопасных способов терапии ОРВИ и гриппа.

«В ходе ОРВИ может сложиться не только дефицит, связанный с вирусной иммуносупрессией, дефицит выработки интерферонов, но и временный дефицит рецепторов интерферона. Поэтому восполнение и увеличение количества рецепторов к интерферону на вирус в инфицированных клетках – это очень рациональная стратегия. И препаратом, который может это сделать, является Ингавирин.

Более того - такая тактика приводит к выраженным противовирусным эффектам, при этом, исключаются те побочные эффекты, которые присущи индукторам интерферона. И нивелируются во многом проблемы в отношении вторичных бактериальных инфекций. Здесь нивелируется возможность провокации вторичной бактериальной инфекции, которая потенциально существует при использовании рекомбинантных интерферонов на поздней стадии ОРВИ», — считает доктор медицинских наук, профессор Сеченовского университета по специальности аллергология и иммунология Олег Калюжин.

Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста