Здоровье27 июля 2021 10:43

В России появился препарат для лечения коронавируса у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями

Коронавирус потребовал нестандартных решений от властей многих стран
Алина БОРИСОВА
Фото предоставлено Пресс-службой «ФАРМАСИНТЕЗ»

Фото предоставлено Пресс-службой «ФАРМАСИНТЕЗ»

Основной задачей стало сохранение жизни и здоровья граждан – даже если для этого требовались меры, непривычные для обычного существования. Приостановка работы множества предприятий, ограничения авиаперелетов, новые обязанности и штрафы за их невыполнение… Среди прочего – разрешение российским фармкомпаниям воспользоваться возможностями принудительного лицензирования.

В целях сохранения здоровья граждан

В период распространения коронавируса общество столкнулось с тем, что из аптек стремительно стали пропадать не только антисептики и маски, но даже рецептурные препараты. И потому, пожалуй, каждая страна как одну из первоочередных целей ставила доступность необходимых медикаментов для населения.

Еще сложнее было с препаратами, которые выпускаются исключительно за рубежом, поскольку отечественные фармкомпании еще не имели права производить их дженериковые версии.

Для решения этой проблемы акционерное общество «Фармасинтез» обратилось в Правительство России с предложением разрешить ему выпускать лекарство без согласия владельца патентов.

Как указал в своем обращении в Правительство глава и владелец компании Викрам Пуния, «Фармасинтез» изначально предложил «ДЖИЛИД САЙЭНС» заключить лицензионное соглашение, но компания не ответила на его запрос, хотя на тот момент предоставила добровольные лицензии на выпуск своего лекарства в 127 странах мира. В то же время, по его словам, этот препарат мог бы существенно улучшить выживаемость тяжёлых и среднетяжелых пациентов с коронавирусом.

С этим соглашались и политики, и представители общественности.

«Если наступает экстренная ситуация, как, например, появление коронавируса, а держатель патента отказывается приходить в страну, то государство может и даже должно давать разрешение на производство препарата не только патентодержателю», - пояснил депутат Госдумы от партии «Единая Россия» Александр Петров.

По его словам, пандемия коронавируса показала, что привычные способы сотрудничества фармацевтических компаний могут быть прерваны, что может привести, например, к сбоям в поставке фармацевтических субстанций. «В таких условиях важно развивать фармацевтическую промышленность на национальном уровне, и принудительное лицензирование иностранных препаратов с последующей передачей патентных прав отечественным производителям может быть одним из инструментов обеспечения доступа населения страны к качественным и современным препаратам», - отмечает он.

В декабре прошлого года Правительство России распоряжением №3718 разрешило компании «Фармасинтез» использование изобретений, охраняемых принадлежащими компаниям ДЖИЛИД САЙЭНС и ДЖИЛИД ФАРМАССЕТ патентами.

Речь идет о выпуске препарата с действующим веществом ремдесивир (международное непатентованное наименование).

Разрешение было дано на следующих условиях:

- без согласия патентообладателей;

- сроком на один год;

- цель – обеспечение населения России указанным препаратом;

- обязательность уведомления патентообладателей и выплаты им соответствующей компенсации.

Как сообщил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, если российская компания может наладить производство препарата в такой короткий срок, это само по себе говорит о том, что последние несколько лет отечественная фармацевтическая индустрия не стояла на месте. «В период пандемии каждая страна стремится обеспечить спрос на препараты внутренними мощностями, и Россия показывает неплохие результаты», - отмечает он.

Первые цели достигнуты

Фото предоставлено Пресс-службой «ФАРМАСИНТЕЗ»

Фото предоставлено Пресс-службой «ФАРМАСИНТЕЗ»

Нужно сказать, что акционерное общество «Фармасинтез» - это одна из крупнейших российских компаний, выпускающих социально значимые лекарства. Речь идет о средствах, используемых в терапии таких серьезнейших патологий, как ВИЧ, туберкулез, гепатит и др.

«Фармасинтез» производит более 200 препаратов различных лекарственных форм, разрабатывает свои инновационные лекарства, а также занимается выпуском средств, замещающих иностранные аналоги.

У компании – пять заводов на территории России: от Иркутска до Санкт-Петербурга. При этом все производственные мощности соответствуют стандартам контроля качества надлежащей производственной практики.

Компания «Фармасинтез», занимающаяся производством препарата Ремдесевир, до конца года планирует выпустить до 1мл. упаковок, что позволит обеспечить лечением пациентов по всей стране.

Как пояснили в пресс-службе «Фармасинтеза», препарат выпускается на мощностях нового цеха, объем инвестиций в строительство которого превысил 1 млрд. руб. Возможности нового цеха позволят обеспечить потребность в этом препарате для всей страны и спасти много человеческих жизней.

Таким образом, на российский рынок препарат, прошедший сложный путь, выпущен. Вместе с тем, в зависимости от региона страны ситуация с финансированием варьируется. И может возникнуть ситуация, когда ряд лечебно-профилактических учреждений не получает препарат в достаточном количестве. Нужно надеяться, что в случае появления таких проблем будут оперативно найдены пути их решения.

Почему нужен был именно ремдесивир?

Несмотря на то, что распоряжение Правительства России предусматривает компенсирующие выплаты для патентообладателя, механизм принудительного лицензирования является вынужденной мерой.

Дело в том, что коронавирус способен коснуться каждого пациента – как относительно здорового человека, так и человека с серьезным набором хронических заболеваний.

Единого способа лечения в такой ситуации быть не может – именно поэтому лучшие медицинские специалисты страны составляли и регулярно обновляли «Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» (далее – Временные методические рекомендации). В этих рекомендациях есть информация о ремдесивире, который рассматривается как этиотропная терапия для некоторых категорий пациентов.

Как пояснил главный внештатный специалист Минздрава по инфекционным болезням, профессор Владимир Чуланов, препарат был включен во временные методические рекомендации на основании «убедительных данных нескольких рандомизированных контролируемых исследований, опубликованных в рецензируемых журналах».

«В их числе - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое глобальное исследование III фазы, которое включало более тысячи пациентов. Согласно данным, полученным в ходе этого исследования, в группе пациентов, получавших ремдесивир, наблюдалось достоверно более короткое время до выздоровления и более высокие темпы клинического улучшения», - сказал Владимир Чуланов.

Он также отметил, что помимо этого, были получены достоверные данные по различию смертности к 15-му дню в этих группах: наблюдалось достоверное снижение смертности госпитализированных пациентов в группе принимавших ремдесивир. «В этом же исследовании были получены данные, свидетельствующие о том, что у пациентов без ИВЛ, исходно находившихся на низкопоточной кислородной поддержке, получавших ремдесивир, реже отмечалось прогрессирование заболевания до ИВЛ или смерти в сравнению с «плацебо», - подчеркнул он.

Как добавил глава «Центра Социальной Экономики» Руслан Древаль, подходы РФ при подготовке временных методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции безусловно учитывают как мировой так и отечественный опыт. «Безопасность данных препаратов гарантирована регистрационными процедурами и клиническим опытом применения. Поскольку московские врачи первыми начали принимать пациентов с коронавирусом, их опыт лечения различными препаратами и стал основой для рекомендаций для медицинских учреждений по всей стране», - отмечает он.

Ремдесивир: для каких категорий пациентов?

Учитывая благоприятный профиль безопасности препарата (частота нежелательных явлений у пациентов, получавших ремдесивир в клинических исследованиях, не отличалась от таковой в группе стандартной терапии), а также данные по его эффективности, ремдесивир может рассматриваться как препарат выбора:

- для пациентов с повышенной активностью печеночных ферментов - трансаминаз (превышение говорит о нарушении в работе органа) на начало лечения;

- для больных, имеющих высокий риск тяжелого течения заболевания. Это пациенты старше 65 лет и пациенты с сопутствующими заболеваниями: сахарный диабет, ожирение, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы.

Препарат используют для лечения людей со среднетяжелым и тяжелым течением коронавируса.

Напоминаем, что информация из Временных методических рекомендаций предназначена только для медицинских специалистов. А у каждого лекарственного средства есть противопоказания, ознакомиться с которыми можно в инструкции.