За смерть «испытателя» лекарств будут платить 2 миллиона рублей

Этот закон Борис Грызлов назвал революционным: после его вступления в силу с 1 сентября 2010 года фармрынок ждут грандиозные метаморфозы. (Подробнее о том, что изменится –см. Новый Закон о лекарствах… «КП» за 4 февраля 2010 года)

Сегодня депутаты дополнили законопроект «Об обращении лекарственных средств» 45-ю поправками. Вообще-то их предлагалось гораздо больше, около 320. Но многие депутаты отклонили или еще до чтения "отсортировали". В частности, не поддержали депутаты разумную идею Минздравсоцразвития и Росздравнадзора запретить продавать БАДы в аптеках. Не и прошло предложение «Единой России» указывать рекомендуемую цену лекарства прямо на упаковке. А так же законодатели отказались от идеи продавать препараты через торговые автоматы, на подобие автоматов с шоколадными батончиками и напитками. Какие важные уточнения приняты:

1) Определены суммы, на которые будут страховаться участники клинических испытаний лекарственных средств.Необходимое новшество – по мнению экспертов, после того как заработает закон, пилюли начнут испытывать в стране чаще, чем сейчас. Конечно, гибель во время испытаний событие из ряда вон. Такое случается крайне редко. Но люди должны знать, в какую сумму оценивают их риски. Размер страховой выплаты в случае смерти пациента составит 2 миллиона рублей. Если в результате исследований он станет инвалидом 1-й группы – заплатят 1,5 млн рублей. Инвалидом 2-й группы – 1 миллион рублей. И при получении в результате так называемых «экспериментов» инвалидности 3-й группы – 500 тысяч. Если после участия в испытаниях здоровье просто «значительно ухудшится» - 300 тысяч рублей.

Эти суммы сопоставимы с теми, на которые страхуют участников исследований за рубежом. И размер их может быть увеличен решением суда.

2) Впервые в российской практике участвовать в клинических испытаниях лекарств можно будет детям. Для этого потребуется письменное разрешение родителей или усыновителей. Сиротам в испытаниях участвовать нельзя. Исследовать на несовершеннолетних разрешат только те препараты, которые планируют использовать для лечения именно детей. Разумеется, приступать к испытаниям можно будет только после апробации на взрослых добровольцах. По мнению педиатров, это очень важное новшество, так как им зачастую приходится назначать детям взрослые лекарства, лишь «на глазок» определяя дозировку.

3) Определен точный срок перехода всех отечественных производителей на международные стандарты качества. Лекарства должны начать делать с «полным контролем по всей цепочки производства» до 1 января 2014 года. Производителям дали лишние два года – изначально речь шла о 2012 годе. Отсрочка сделает процедуру более безболезненной, ведь для модернизации площадей нужны деньги, и большие деньги. И это не может не сказать на цене производимых лекарств.

4) Тариф за регистрацию нового лекарственного средства снизили с 670 тысяч рублей до 300 тысяч. А вот срок, за который документы должны пройти все этапы проверки оставили изначальный – 210 дней. Что проку с того простому потребителю? Объясняем: чем меньше платит фармфирма, тем дешевле (по идее) должен стоить в аптеке препарат. Вся процедура регистрации будет прозрачной, проследить за «судьбой» препарата можно будет в Сети.

5) Власти обязаны будут знакомить потребителя с тем, как «рождается» цена на жизненно необходимое лекарство. Формироваться она будет из предельной цены производителя и региональной надбавки – оптовой и розничной. Списки лекарств ( около 5 тысяч торговых запатентованных названий) будут публиковать в Интернете, скорее всего на сайтах региональных представительств Минздравсоцразития.

Плюс информация должны быть доступна в самих аптеках.