Здоровье27 февраля 2021 12:52

Почему тесты не показывают антитела после прививки «ЭпиВакКороной»: руководство «Вектора» ответило на критику вакцины

Все подробности о разработке, испытаниях и работоспособности прививки «КП» рассказала замруководителя научного центра, кандидат биологических наук Татьяна Непомнящих
Упаковка вакцины "ЭпиВакКорона". Фото: Дмитрий Рогулин/ТАСС

Упаковка вакцины "ЭпиВакКорона". Фото: Дмитрий Рогулин/ТАСС

В России уже три антиковидных вакцины. Одна из них многим кажется самой загадочной: в ее основе новая технология, а официальных публикаций, как о «Спутнике V», пока не было. Речь об «ЭпиВакКороне», разработке новосибирского научного центра «Вектор» Роспотребнадзора. В СМИ и соцсетях идут бурные обсуждения: насколько эффективна в самом деле эта вакцина, почему у привитых тесты большинства коммерческих лабораторий и районных поликлиник не показывают антитела. «Комсомолка» собрала самые актуальные и острые вопросы и задала их заместителю руководителя «Вектора» по научно-методической работе и международному сотрудничеству, кандидату биологических наук Татьяне Непомнящих.

- Татьяна Сергеевна, в разных источниках сейчас немало противоречивой информации, поэтому давайте начнем с прояснения общей картины. На какой стадии испытаний сегодня находится «ЭпиВакКорона» и сколько еще они будут длиться?

- Клинические исследования 1-2 фазы с участием 100 добровольцев были начаты 27 июля 2020 года. Сейчас они продолжаются.

- В соцсетях удивляются: как могли зарегистрировать вакцину, если не окончены испытания 1-2 фазы?

- В условиях эпидемии новой опасной инфекции в России, как и большинстве стран мира, было обновлено законодательство. На сегодня оно позволяет сокращать срок исследований до регистрации вакцины против COVID-19. Мы получили промежуточные итоги клинических исследований, убедились, что вакцина безопасна и вызывает выработку антител. И после этого строго в рамках существующих правил «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована.

- Когда завершатся исследования 1-2 фазы?

- Мы должны наблюдать за добровольцами 270 дней. Поскольку уколы препарата им делали не в один день, а последовательно, то получаем ориентировочный срок: с 27 июля 2020 г. примерно по май 2021 года.

- А что с 3-й фазой исследований?

- Правильное название этого этапа - пострегистрационные клинические исследования (проверяется эффективность работы вакцины на широком круге лиц разного возраста и с разным состоянием здоровья. - Ред.). Мы начали их осенью прошлого года, после регистрации вакцины. Особенность в том, что в этих исследованиях принимают участие две группы добровольцев.

В одной группе 150 человек старше 60 лет. Такие испытания необходимы, чтобы «ЭпиВакКорона» была разрешена для применения у старшей возрастной группы.

Параллельно идут пострегистрационные исследования с участием 3 тысяч добровольцев старше 18 лет, без верхнего ограничения по возрасту. Здесь другая задача - определить эпидемиологическую эффективность вакцины (подробно об этом - далее. - Ред.).

- То есть сейчас одновременно идут 1-2 фаза и пострегистрационные исследования?

- Да. До завершения 2-й фазы осталось буквально несколько визитов - мы смотрим, как долго сохраняются антитела у добровольцев.

- А когда закончится последний этап, пострегистрационные исследования?

- Через 6 месяцев после вакцинации их последнего участника. Ориентировочно это конец июня 2021 года.

ТРИ ЛИНИИ ЗАЩИТЫ

- Расскажите, пожалуйста, как работает «ЭпиВакКорона» и почему разработчики уверены, что она эффективна?

- Вакцина состоит из трех пептидов - искусственно синтезированных фрагментов белков коронавируса. Они закреплены на белке-носителе. Вакцина обеспечивает три линии защиты. На первой работают антитела, которые вырабатываются к фрагменту вирусного белка S (из него построены шипы, позволяющие вирусу проникать в наши клетки. - Ред.). К примеру, вы, чтобы зайти в комнату, беретесь за ручку двери. Антитела к нашему пептиду помешают вирусу «браться за ручку», чтобы попасть в клетки.

Если все-таки вирусу удалось ухватиться за «ручку» (определенный рецептор на поверхности клеток человека), то на следующей стадии он сливает свою мембрану с клеточной мембраной. Так, чтобы все содержимое, генетический материал вируса оказался внутри клетки. Чтобы этого не произошло, вступают в действие два типа антител, которые формируются ко второму и третьему пептидам «ЭпиВакКороны». Говоря научным языком, они нацелены на субъединицу S2 вирусного белка.

То есть, на второй линии защиты мы препятствуем слиянию вирусной оболочки с клеточной мембраной, и таким образом блокируем проникновение вируса в клетку. Однако в биологии мало что бывает с вероятностью 100%. Чем сложнее система, тем больше вариаций, как она себя поведет. Если наш иммунитет все же позволил вирусу проникнуть в клетку, то включается третья линия вакцинной защиты. Здесь уже работает как гуморальный (антитела), так и клеточный иммунитет. Привлекаются клетки иммунной системы, чтобы уничтожить инфицированные вирусом клетки до того, как из них выйдут новые вирусные частицы.

- Критики «ЭпиВакКороны» говорят: пептиды настолько мелкие, что иммунная система может их просто «не заметить». И защитные антитела по этой причине вырабатываться не будут.

- Пептиды действительно мелкие, и чтобы решить задачу их «видимости» для иммунной системы, мы как раз используем крупный белок-носитель. Причем, он подобран таким образом, что сам по себе стимулирует элементы Т-клеточного иммунитета к COVID-19, еще больше укрепляя защиту от инфекции.

Клинические исследования вакцины 1-2 фазы с участием 100 добровольцев были начаты 27 июля 2020 года.

Фото: Владимир ВЕЛЕНГУРИН

ПОЧЕМУ ТЕСТЫ НЕ ПОКАЗЫВАЮТ АНТИТЕЛ

- Татьяна Сергеевна, и теперь один из самых популярных вопросов в соцсетях и ряде СМИ: почему у многих вакцинированных «ЭпиВакКороной» тесты не показывают антител?

- Ответ простой. Те тест-системы, которые на сегодня есть в коммерческих клиниках, лабораториях и муниципальных поликлиниках, нацелены на обнаружение самых разных антител к белкам нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела после «ЭпиВакКороны». Поэтому мы разработали специальную тест-систему, чувствительную к антителам именно после данной вакцины.

- И где можно сделать «правильные» тесты?

- На сегодня они доступны в Центральном НИИ эпидемиологии и в центрах гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора каждого региона России.

- В Интернет-сообществах очень активно обсуждают, какой уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» гарантирует действительно надежную защиту от ковида.

- В последнее время все гонятся за «высокими» уровнями антител после любой из антиковидных вакцин. Но это не совсем верный подход. Чрезмерная стимуляция иммунной системы тоже не хорошо. Должен быть достаточный титр антител и других элементов иммунитета, чтобы они в комплексе реально обеспечивали защиту от инфекции.

При разработке «ЭпиВакКороны» мы не гнались за большим разнообразием типов антител и их высоким уровнем. Мы нацеливаем иммунную систему на выработку антител, которые нужны для защиты от вируса.

Ученые «Вектора» с помощью компьютерного моделирования отобрали наиболее консервативные участки белков коронавируса, которые обеспечивают формирование эффективной иммунной защиты.

Продолжение следует. Во второй части интервью - как проверяли эффективность «ЭпиВакКороны», об эксперименте с новыми штаммами коронавируса - британским и южноафриканским, а также сколько может длиться иммунитет после вакцины «Вектора» и как решить вопрос выбора из нескольких видов антиковидных вакцин.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Вакцина«ЭпиВакКорона»: как проверяли ее эффективность и защитит ли она от новых штаммов коронавируса

Подробности об испытаниях второй российский антиковидной прививки «КП» рассказала замруководителя научного центра «Вектор» Татьяна Непомнящих (подробнее)

Вам «Спутник V» или «ЭпиВакКорону»? - эксперт сравнил две самые перспективные российские вакцины от коронавируса

У каждой из прививок будет свой круг потребителей, отличающихся по возрастам и, возможно, состоянию здоровья, рассказал kp.ru инфекционист и вакцинолог Евгений Тимаков (подробнее)