Коронавирус Covid-19

Эксперт оценил «чудо на Рейне»: Новая вакцина может стать прорывом в медицине, но это точно не панацея от коронавируса

Насколько в самом деле эффективна немецко-американская прививка и в чем ее плюсы и минусы по сравнению с российским «Спутником V»
Результат испытаний пока все-таки промежуточный, еще не оформленный официально.

Результат испытаний пока все-таки промежуточный, еще не оформленный официально.

Фото: REUTERS

В начале этой недели мир заговорил об очередном мощном шаге к победе над коронавирусом. Немецкая фармкомпания BioNtech и американский фармгигант Pfizer объявили, что их совместная вакцина против коронавируса показала эффективность 90%. Речь идет о третьей, самой масштабной фазе клинических исследований, в которой уже приняли участие 38 955 человек.

Однако результат испытаний пока все-таки промежуточный, еще не оформленный официально. Насколько оправданно сейчас говорить о победе зарубежной разработки и в чем ее принципиальные отличия от первой российской прививки «Спутник V»?

Об этом мы поговорили с одним из ведущих экспертов по разработкам, клиническим исследованиям и регистрации лекарственных препаратов, кандидатом медицинских наук, гендиректором контрактно-исследовательской компании Николаем Крючковым.

Николай Крючков

Николай Крючков

Фото: Личный архив героя публикации

ОЧЕНЬ ВЫСОКАЯ ПЛАНКА

- Вакцину под рабочим названием BNT162b2 разработали немецкие ученые из BioNTech в партнерстве с фармгигантом Pfizer, - поясняет Николай Крючков. - Сейчас речь идет о промежуточном отчете по клиническому исследованию фазы II / III вакцины, до конца оно еще не завершено. Но протокол испытания предусматривает промежуточный анализ данных по эффективности препарата, что и было сделано.

- Что меня серьезно удивило, - отмечает эксперт, ознакомившийся с резюме протокола исследования, - это количество первичных конечных точек, или, проще говоря, ключевых параметров, по которым планируется оценивать эффективность вакцины. Зачастую их число - 1, 2 или 3. Здесь же разработчики установили аж 24 критерия для оценки «работоспособности» своего препарата (правда, часть из них относится к фазе I).

Сейчас широко обсуждаются параметры эффективности, которые связаны с подсчетом количества заражений коронавирусом у привитых добровольцев.

ВОПРОСЫ К РАЗРАБОТЧИКАМ

- После ознакомления с дизайном клинического исследования и пресс-релизом разработчиков вакцины у меня возникает несколько вопросов, - говорит Николай Крючков.

1. В официальном заявлении говорится, что эффективность вакцины подтверждена по 94-м случаям COVID-19, зарегистрированным у участников сравнительного клинического исследования. Именно по итогам оценки этих эпизодов оказалось, что абсолютное большинство подхвативших коронавирус получили плацебо. А среди привитых вакциной удалось предотвратить 9 из 10 случаев заболевания. Но сколько именно случаев COVID-19 было зарегистрировано в экспериментальной группе, и сколько - в группе плацебо-контроля?

Кроме того, не уточняется важный момент: по результатам анализа какого количества наблюдений зарегистрированы 94 случая коронавирусной инфекции и за какой именно временной срок? Это результат наблюдений за всеми 40 тысячами испытуемых, или, скажем, за 5-ю, 10-ю тысячами участников исследований? Не указывается количество человеко-лет наблюдения. А это важный аспект в данном случае. Предполагаемый протоколом исследования период наблюдения - до 2-х лет.

2. Еще один нюанс — разделение добровольцев на возрастные группы, продолжает эксперт. Волонтеров не просто традиционно разделили на две группы, назначив одной вакцину, а другой - плацебо (пустышку). В данном случае запланирована стратификация участников испытаний по возрастам: 12-15 лет, 15-55 лет и старше 55-ти лет.

По-хорошему, организаторы исследований должны разъяснить: в какой из возрастных групп проведена оценка эффективности? Или это оценка по всей группе участников исследования?

! Все эти моменты, о которых пока умалчивается, нельзя считать недостатками или недоработками организаторов исследования, - отмечает эксперт.

«Дело в том, что пока есть лишь самое общее заявление, пресс-релиз. Все нюансы, волнующие специалистов и убедительно подтверждающие эффективность разработки, должны быть изложены в научной публикации в международном рецензируемом журнале. Мы ее ждем», - отмечает Николай Крючков.

.

.

Фото: REUTERS

ВОПРОС-РЕБРОМ

Панацея или нет?

- Если эффективность новой вакцины будет убедительно подтверждена после завершения исследований, то, безусловно, это можно считать настоящим прорывом в медицине. Поскольку будет зарегистрирована первая в истории человечества вакцина нового типа — так называемая мРНК-вакцина, - поясняет Николай Крючков.

Упрощенно говоря, это препарат, содержащий генетический материал вируса (матричная РНК). Он «упакован» особым образом — так, чтобы проникать в клетку, и уже там запускать выработку антигена (одного из белков коронавируса), к которому формируется иммунитет.

- Можно ли считать такую вакцину при подтверждении ее высокой эффективности панацеей для спасения всего человечества от коронавируса? Точно нет, - говорит Николай Крючков. - Потому что медицинская технология, разработка, даже самая совершенная и высокоэффективная, это лишь часть паззла. Чтобы он сложился, то есть для реальной работы вакцины на практике, нужно много чего еще. В первую очередь — условия для масштабирования. Это и финансовые ресурсы, и производственные мощности, и обеспечение условий для транспортировки и хранения готовой лекарственной формы.

ГДЕ СЛАБЫЕ МЕСТА РНК-ВАКЦИНЫ

- Первое: стоимость препарата. Оптовая цена одной дозы заявлена на уровне примерно 20 долларов (при опте около 100 миллионов доз). Но еще понадобятся расходы на обследование перед прививкой, ввод вакцины, последующее наблюдение и т. д. Плюс оптовая цена в США может быть одна, а если препарат будут поставлять в другие страны, тем более меньшими партиями, стоимость может быть намного выше.

- Второе: условия транспортировки и хранения. Особенность мРНК-вакцин — их высочайшая чувствительность, в первую очередь к температуре хранения. Так, для немецко-американского препарата условие хранения и транспортировки — не выше минус 70 градусов Цельсия (хотя, точную информацию мы получим только после регистрации вакцины). Иначе препарат теряет свои клинически значимые свойства. Обеспечить такие низкие температуры в рутинной практике сложно и технически, и финансово.

- Третье: производственные мощности, возможность быстрого выпуска большого количества вакцины. «Производства мРНК-вакцин гораздо легче, проще, быстрее и дешевле, чем аденовирусных вакцин — таких, как «Спутник V», - поясняет Николай Крючков. - Однако в любом случае нужны специальные линии производства, оборудование и т. д. У «Пфайзера» как одного из мировых фармгигантов производственные мощности, безусловно, намного весомее, чем на сегодня у НИИ Гамалеи и его партнеров. Однако произвести количество мРНК-вакцин, необходимое для всех жителей Земли, американцы и немцы точно не смогут. Скорее всего, на эту вакцину смогут рассчитывать жители США, Канады, Великобритании и ряда стран Европы. Думаю, что в России в ближайшие год-полтора этот препарат в широком доступе не появится (а при «сером» ввозе с большой вероятностью будут нарушены сложнейшие условия перевозки. - Ред.).

А КАК У НАС?

«Эффективность более 90%»

Главный внештатный терапевт Минздрава Оксана Драпкина в понедельник заявила, что эффективность «Спутника V» составляет «более 90%».

- Пока, как и в случае с немецко-американской разработкой, мы не видим убедительных подтверждений — научной публикации с приведением доказательств такой эффективности, - комментирует Николай Крючков. - Безусловно, хочется надеяться, что все так и есть и скоро появятся полноценные подтверждения.

В целом плюсом аденовирусной вакцины (к такому типу относится «Спутник V») являются прежде всего более простые условия ее хранения и транспортировки. В особенности это справедливо в отношении лекарственной формы «лиофилизат» (такая вакцина выглядит как порошок, который перед уколом разводят жидкостью специальным образом. - Ред.).

Что касается нежелательных явлений, то на данный момент известные побочные эффекты мРНК-вакцины выглядят немного слабее и менее часты, чем у испытуемых, получающих аденовирусные вакцины. В частности, нет столь частого высокого подъема температуры, болей в мышцах, слабости и др.

В то же время неизвестно, насколько длительным будет иммунитет после обоих вакцин. Не исключено, что какая-то из них в этом плане окажется более выигрышной.

КСТАТИ

Большой вызов

- Хочу отметить, что большим вызовом сейчас стало масштабирование производства аденовирусных векторных вакцин (таких, как «Спутник V»): их состав, особенности технологической платформы очень заметно сдерживают массовое производство подобных препаратов, - предупреждает Николай Крючков. - По крайней мере, до конца года в нашей стране вряд ли удастся произвести более 700 тысяч доз первой отечественной вакцины.

С другой стороны, уже весной следующего года появятся альтернативы вакцинам этих двух типов (мРНК и аденовирусной. - Ред.) и пептидной вакцине новосибирского центра «Вектор». И весьма вероятно, что как раз другие, немного «запаздывающие» разработки окажутся более выигрышными и не будут иметь слабых мест, характерных для нынешних лидеров вакцинной гонки.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Ответ «Спутнику»: как поделят мир российская и американская вакцины от коронавируса

Новость о регистрации препарата от Pfizer вызвала эйфорию на рынках (подробности)