Здоровье

Хроники пандемии COVID-19: как частные лаборатории заходили на рынок

Пандемия COVID-19 поставила государство перед сложной задачей - организовать массовую диагностику новой инфекции в сжатые сроки. К вызову подключились и частные лаборатории, которые столкнулись с лавиной проблем, в том числе неочевидных

Через что пришлось пройти коммерческим компаниям, принявшим активное участие в борьбе с коронавирусом, рассказала директор по лабораторным технологиям Лаборатории «Гемотест» Тамара Александровна Силкина.

Частные лаборатории против коронавируса

Государство и коммерческий сектор объединились в борьбе с инфекцией 25 марта – в этот день Роспотребнадзор разрешил трем частным лабораториям проводить исследования на выявление коронавируса.

Пример Южной Кореи показал, что массовое тестирование – одна из важнейших составляющих в борьбе с распространением инфекции, однако тогда в России для этого не хватало государственных мощностей, и было принято непростое решение передать часть объема исследований коммерческому сектору. «Гемотест» приступил к выполнению ПЦР-исследования уже 26 марта, став одной из первых лабораторий, которой доверили эту задачу.

«Раньше ПЦР-исследованиями для выявления инфекций II группы патогенности, к которым относится вирус SARS-CoV-2, занимались только отдельные лаборатории – на момент начала эпидемии в России их насчитывалось всего 6. Для большинства компаний быстрое изменение «категории» попросту невозможно из-за массы факторов: от способности обеспечить меры безопасности до места расположения производства.

Дата начала тестирования зависела от решения государства, но руководство компании заранее готовилось к этому шагу. Роспотребнадзор очень внимательно проверял все наши свидетельства, лицензии, санэпидзаключения, оборудование, сотрудников и их квалификацию. Сотрудники лаборатории прошли очень жесткие аудиты, о которых мы будем вспоминать ещё очень долго.

Крайне серьезные требования были и к обеспечению безопасности. Противочумных костюмов и респираторов для этого недостаточно – нужно было разработать и внедрить новые протоколы работы с биоматериалом, переоборудовать «красную» и «зелёную» зоны, обучить людей, перестроить часть IT-процессов», - рассказывает директор по лабораторным технологиям «Гемотест».

Начало тестирования и первые сложности

«Гемотест» начал предоставлять услуги уже на следующий день после получения разрешения. Несмотря на востребованность, в первые дни количество исследований не превышало несколько сотен – тогда биоматериал принимали только в шести отделениях Москвы и Подмосковья.

«О наращивании мощностей речи не шло: поставка нужных реагентов и тест-систем на тот момент не была массовой, их не было в продаже в нужном количестве. Мы начали выполнять анализ на тест-системах научного центра «Вектор» Роспотребнадзора, позже договорились с компаниями «ДНК-Технология» и «Вектор-Бест». Первые тест-системы не подразумевали серьезной автоматизации процесса – методика предполагала ручной труд и часть оборудования простаивала», - вспоминает Тамара Силкина.

Первая тысяча исследований в день далась «Гемотесту» очень тяжело – технологии того времени требовали больше шести часов на одну постановку биоматериала, при этом было задействовано всего 8 рабочих мест. Лаборатория работала круглосуточно, сотрудники сменяли друг друга, работая в противочумных костюмах, респираторах и защитных очках.

Впоследствии был обновлен «парк» анализаторов – «Гемотест» закупил 6 новых машин. Это решение обошлось дорого: с начала эпидемии цены на лабораторное оборудование выросли на 30–40%, однако оно принесло свои плоды.

«Обновленная ПЦР-лаборатория может выполнять в 8 раз больше исследований, чем весь технологический комплекс до начала эпидемии. Но такие нагрузки не были рассчитаны на существовавший штат в 40 человек. Мы нарастили количество сотрудников лаборатории до 280, из которых 170 задействованы в диагностике коронавируса.

Автоматизация процессов потребовала титанического труда технологов и сотрудников IT-департамента: в короткие сроки нужно было написать огромное количество протоколов исследования, скриптов передачи данных и регистрации. Возросшую нагрузку почувствовали все работники «Гемотест»: от санитарок, которые утилизируют в 6 раз больше медицинских отходов, чем раньше, до логистов и врачей контакт-центра» - подчеркнула Тамара Силкина.

Сейчас, с учётом изменения технологий, выполнение анализа занимает около двух часов: количество этапов исследования сократилось, автоматизация заменила большинство ручных манипуляций. Благодаря усилиям сотрудников, «Гемотест» на сегодня способен выполнять более 18 тысяч тестов в день для всей страны.

Еженедельно к тестированию подключаются новые лабораторные отделения по всей России. Говорить о предельной мощности уже не приходится: если раньше даже объём в 3 тысячи тестов в день казался невероятным, сейчас дополнительные 5 тысяч – только вопрос имеющихся ресурсов.

Ажиотажный спрос на пластик

Одна из неочевидных, но серьёзных проблем, с которой столкнулись лаборатории – дефицит расходных материалов для исследований, а именно пластика. Тесты на COVID-19 почти одновременно проводили многие организации, и склады поставщиков практически опустели. Найти производителя, у которого есть нужные регистрационные удостоверения и возможность импортировать свою продукцию, непросто: например, для ПЦР можно использовать изделия только из ДНК-free пластика, которые не производятся в России. Зарубежные заводы в первую очередь обслуживают внутренние рынки, на которых также бушует эпидемия.

«У нас всегда был запас расходников и реагентов, но в последние месяцы рассчитывать его стало намного сложнее. Апрельского запаса при старых объёмах хватило бы на целый месяц исследований», - поделилась директор по лабораторным технологиям.

На данный момент Лаборатории «Гемотест» удалось преодолеть большинство сложностей, и это принесло свои плоды: став референсным центром, компания может самостоятельно проверять и подтверждать результаты анализа, а не отправлять биоматериал на дополнительные тесты в Роспотребнадзор. Это существенно уменьшило время ожидания для пациентов: раньше она занимала до 10 дней, а теперь с учетом внутренней проверки, срок предоставления результатов увеличивается максимум на 1 день.

«Помимо этого, в конце мая в «Гемотесте» разработали новый документ для пациентов – теперь вместе с бланком результатов каждый клиент получает справку о результатах тестирования с уникальным QR-кодом, который позволяет проверить её подлинность», - подытожила Тамара Силкина.

Сокращение сроков выдачи результатов, в глобальном смысле, помогает стабилизировать эпидемиологическую ситуацию в России, открывая путь к важнейшему составляющему в борьбе с распространением инфекции - массовому тестированию.