Замдиректора Центра им Гамалеи: Россия способна производить 200 миллионов доз вакцин в год, включая новейшие разработки

Фото из личного архива П. Вандышева

В начале июня правительство приняло Стратегию развития фармацевтической промышленности России до 2030 года. Согласно базовому сценарию, к 2030-му отечественная фармпромышленность должна производить 67% всех применяемых в стране лекарств. Также, согласно Стратегии, к 2030 году мы будем самостоятельно производить 80% препаратов из списка стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть сосредоточено в России (по итогам 2022 года этот показатель – 67,44%). В Стратегии сказано, что «фармацевтическая отрасль должна обладать достаточными компетенциями, в том числе в области разработки лекарственных средств, и материально-технической базой для оперативного реагирования на возникающие ранее неизвестные болезни и проблемы, связанные со здоровьем человека».

В 2020 году весь мир увидел, насколько важно уметь быстро разрабатывать новые препараты: эффективные вакцины от коронавируса требовалось создать и испытать в максимально короткие сроки. Россия справилась. Пандемия ковида завершилась, однако риски остаются. Постоянная мутация штаммов коронавируса, появление новых возбудителей или «выстреливание» уже известных потенциально опасных вирусов (например вируса «нипах») в любой момент могут заставить мировые системы здравоохранения вновь работать в режиме быстрого реагирования. К тому же, не стоит сбрасывать со счетов и «хорошо забытое», например корь.

Позволит ли Стратегия закрыть все проблемные вопросы разработки и производства вакцин? Какие шаги необходимо предпринять для того, чтобы создать стабильно работающую систему, которая включала бы этапы разработки, производства и вывода российских вакцин на международные рынки? С этими и другими вопросами мы обратились к заместителю директора Национального исследовательского центра иммунологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, разработчику четырехвалентной противогриппозной вакцины «Ультрикс Квадри» Павлу Вандышеву.

- От чего зависит устойчивое развитие иммунопрофилактики в России?

- Начну с того, что, помимо Стратегии развития фармпромышленности, в 2020 году в России была принята Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года. Еще один важный документ – Указ президента от 02.07.2021 № 400 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации". Успех в достижении поставленных в этих документах целей, с моей точки зрения, должен базироваться на создании эффективного механизма взаимодействия между ведущими научными организациями Министерства здравоохранения, Российской Академии наук, Роспотребнадзора, а также научно-производственными объединениями, которые и производят биофармацевтические препараты. Только на базе такого сотрудничества целесообразно как развивать потенциал существующих профилактических препаратов, так и заниматься созданием новых перспективных технологий.

- Какие задачи необходимо решить, чтобы создать эффективную отрасль по разработке и внедрению новых вакцин?

- Во-первых, для того чтобы новый препарат появился, его нужно не только разработать, но и освоить промышленное производство, а для этого сегодня не хватает инфраструктурных условий. Создание новой вакцины – это несколько важных этапов: исследование особенностей того или иного инфекционного агента, производство опытной серии, доклинические исследования и, наконец, «доводка» технологии, которую необходимо проводить вместе с потенциальным производителем – техническим партнером научного центра. Ученые должны иметь все необходимое для того, чтобы в короткие сроки, в соответствии с современными требованиями довести научную идею до конечного потребителя. У нас талантливые ученые, замечательная молодежь, и сегодня нам многое по силам.

- Что именно мы можем? И что должны сделать для укрепления суверенитета в вопросах иммунопрофилактики?

- В срок до пяти лет необходимо разработать и внедрить промышленные технологии для наиболее востребованных вакцин: против ветряной оспы (в том числе в составе комбинированной живой вакцины «корь, краснуха, паротит, ветряная оспа»), против вируса папилломы человека, ротавирусной инфекции. Причем, эти вакцины должны создаваться на базе новых технологических платформ, таких как технология использования культуры клеток, технологии вирусоподобных частиц и МРНк – это позволит получать препараты, которые отвечают самым современным мировым требованиям, а значит, обладают высоким коммерческим потенциалом на внешних рынках.

За последние годы принято много правильных решений о расширении «Национального календаря прививок», и эти решения должны быть реализованы. Например, за два года можно увеличить до уровня 35-45 млн доз годовой объем производства четырехвалентных противогриппозных вакцин, это позволит обеспечить иммунизацию современными препаратами детей, лиц старше 60 лет и беременных женщин. Также до 3 млн доз в год нужно увеличить производство комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита для иммунизации детей.

- А если говорить об инфраструктурных решениях?

- С моей точки зрения, основные компании-производители должны более эффективно использовать механизмы, которые предлагает государство. Проще говоря, им необходимо ориентироваться на внедрение новых технологий. Если же продолжим производить вакцины по технологиям 50-80-х годов прошлого века, то в ближайшее 10-15 лет мы получим серьезное технологическое отставание. Также очень важно разработать и внедрить программу сотрудничества с нашими партнерами на Ближнем Востоке, в Юго-Восточной Азии и Южной Америке, как в целях прямых продаж препаратов, так и с прицелом на трансфер наиболее востребованных профилактических вакцин.

- Достаточно ли в России компаний, которые могли бы выполнять роль «технологического партнера» при создании вакцин?

- Производство биофармацевтических препаратов обладает рядом особенностей, это связано с используемой технологией, требованиями работы с инфекционными агентами, высокой наукоемкостью производства, поэтому в стране практически нет предприятий, которые могли бы одновременно производить сразу несколько типов вакцин, например инактивированные и живые.

При этом, несколько игроков неплохо себя показами в решении задач продвижения отечественных препаратов на внешних рынках. Это Российский фонд прямых инвестиций, который с успехом привел вакцину «Спутник V» в большое число стран, а также входящая в ГК «Ростех» «Национальная иммунобиологическая компания», которая получила статус единственного поставщика иммунобиологических лекарственных препаратов для прививок, включенных в «Национальный календарь профилактических прививок». Нацимбио не только поставляла эти препараты, но и производила широкий спектр вакцин, в том числе против гриппа. По этому направлению, кстати, Россия – один из мировых лидеров и должна развивать экспортный потенциал. Именно эти компании приходят на ум, когда меня спрашивают, кто должен заниматься разработкой и производством вакцин, которые в России пока не производят, а также продвигать российские иммунобиологические препараты на внешние рынки.

- На создание новых вакцин нужны деньги, и немалые. Где изыскивать финансирование?

- У внутреннего российского рынка вакцин достаточный коммерческий потенциал. Нужны грамотные шаги по снижению издержек, например за счет формирования единых центров компетенций. Это позволит высвободить средства для технического перевооружения производственных площадок и обслуживания финансовых обязательств, которые могут возникнуть в процессе освоения новых технологий.

- Представим, что все меры, о которых вы рассказали, приняты. Что это даст стране?

- В горизонте 5 лет это позволит России занять лидирующие позиции в области производства профилактических вакцин с объемом не менее 200 млн доз в ассортименте, обеспечить потребность в тех препаратах которые мы сегодня не производим. И, учитывая дефицит вакцин во всем мире – не каждая страна обладает технологиями – Россия сможет поставлять на внешние рынки вакцины против гриппа, ветряной оспы, вакцины против коронавирусной инфекции, комбинированные вакцины и препараты, направленные на решение проблем антибиотикорезистентности.