В России появится новый отечественный препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа и ожирения

Фото: Djomas/Shutterstock/Fotodom

Импортозамещение в фармацевтике — одно из ключевых направлений государственной политики в сфере здравоохранения. Его цель — не только обеспечить бесперебойный доступ пациентов к жизненно важным лекарствам, но и создать внутри страны технологическую среду, способную самостоятельно воспроизводить самые современные препараты. Те, которые еще недавно были «по зубам» лишь крупнейшим мировым корпорациям. Сегодня уже наметились направления потребностей системы здравоохранения, которые российская «фарма» способна обеспечить самостоятельно. И препараты для терапии сахарного диабета 2-го типа среди них.

Список российских производителей препаратов на основе семаглутида пополнила компания «Фармстандарт», входящая в число крупнейших фармацевтических производителей страны. В августе 2025 года компания получила регистрационное удостоверение на препарат Дэглюнорм. Производство организовано на мощностях «Фармстандарт-УфаВита» — одного из предприятий холдинга, имеющего опыт выпуска препаратов для лечения эндокринных заболеваний.

История создания

Семаглутид был разработан датской компанией Novo Nordisk для лечения сахарного диабета 2-го типа около десяти лет назад. Этот препарат относится к группе агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (арГПП-1). Глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) — гормон из семейства инкретинов, в основном вырабатывающийся в кишечнике, оказывает множественные эффекты: регулирует концентрацию глюкозы в крови, пищевое поведение человека, снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Его влияние связано с действием на рецепторы, расположенные как в поджелудочной железе, так и в других органах (головной мозг, сердце, почки и т. д.).

Первоначально препарат применялся только с целью снижения уровня сахара в крови у людей, имеющих сахарный диабет 2-го типа, однако в ходе клинических исследований были обнаружены и подтверждены другие положительные эффекты семаглутида. В серии клинических исследований STEP (The Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity) было доказано достоверное снижение массы тела у пациентов с ожирением на фоне приема семаглутида. Важно отметить, что семаглутид не был ни принципиально новым, ни революционным решением, а скорее закономерным продолжением серии препаратов группы арГПП-1. Их история началась около 25 лет назад, когда появились первые лекарственные препараты, влияющие на инкретиновую систему человека. А своим появлением они обязаны… ящерице! Около 30 лет назад в яде аризонского ядозуба обнаружили вещество эксендин-4, которое, как выяснилось, схоже с действием человеческого ГПП-1. Ядозубы едят не более 10 раз в год, и именно эксендин-4 помогает им, во-первых, не чувствовать голода, а во-вторых, медленно переваривать пищу и усваивать из нее все полезные вещества. Потом за дело взялись разработчики лекарств, которые поняли: это переворот в мире эндокринологии.

По прошествии нескольких лет проведенные клинические исследования показали, что препараты из группы арГПП-1 оказывают положительное влияние на уровень гликемии, способствуют нормализации массы тела человека, а также благоприятно влияют на сердечно-сосудистую систему: снижают риск развития инфаркта миокарда и инсульта примерно на 20%. Сегодня самые современные препараты данного класса могут быть рекомендованы в качестве первой линии терапии пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Европейское общество кардиологов рассматривает их применение как часть стратегии управления метаболическим синдромом.

Результаты долгосрочных наблюдений показали, что эффект в отношении снижения массы тела на фоне приема современных арГПП-1 сохраняется длительно (не менее четырех лет).

На сегодняшний день опубликованы данные о том, что у пациентов с избыточной массой тела и сахарным диабетом 2-го типа, принимающих лекарственные препараты из группы арГПП-1, риски повторной госпитализации после любого оперативного лечения ниже на 12% по сравнению с теми, кто не принимал эти препараты. Также у этих пациентов на 30% снижаются риски повторного оперативного вмешательства и на 50% — вероятность возникновения послеоперационных гематом.

Использование в России

В РФ оригинальный датский препарат семаглутида получил регистрационное удостоверение в 2019 году. Уже в декабре 2021 года он вошел в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов для пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. К сожалению, через некоторое время датская компания прекратила поставки лекарственных препаратов в Россию (последние партии поступили в конце 2023 года).

Появление отечественных производителей, способных самостоятельно воспроизводить семаглутид, стало стратегической задачей для здравоохранения РФ. Минпромторг назвал фармацевтику приоритетным направлением для импортозамещения, которое должно обеспечить все потребности страны в препаратах для лечения социально значимых заболеваний.

За последние десять лет в России было построено около 60 современных фармацевтических заводов. Программа «Фарма-2020» дала свои плоды в виде очевидных достижений в локализации производства готовых лекарственных препаратов. Согласно анализу компании DSM Group, в 2023 году российский фармрынок в натуральном выражении почти на 67% состоял из отечественных лекарств.

Поскольку препараты семаглутида жизненно необходимы пациентам с сахарным диабетом 2-го типа, а также пациентам с ожирением, особенно тем, у кого имеется высокий риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, было принято решение о принудительном лицензировании молекулы в Российской Федерации. Этот юридический механизм позволил производителям выпускать аналоги препарата, защищенного патентом, без согласия правообладателя. Первые два разрешения российские компании получили в конце 2023 года.

На текущий момент, по данным Государственного реестра лекарственных средств, в нашей стране зарегистрированные препараты семаглутида имеют девять фармацевтических компаний.

Все отечественные препараты прошли клинические испытания, доказав, что их эффективность не ниже, чем у оригинального препарата. По данным аналитического агентства DSM Group, коммерческие продажи аналогов семаглутида выросли в России более чем в три раза в 2024 году по сравнению с 2023-м и составили 8,8 млрд рублей. С начала 2025 года семаглутид включен в клинические рекомендации по лечению ожирения, что упрощает процесс его назначения врачами.

Место агонистов рецепторов ГПП-1 в лечении пациентов с сахарным диабетом 2-го типа

Ожирение и сахарный диабет 2-го типа представляют собой угрозу для здоровья человечества. Распространенность избыточной массы тела и ожирения в странах европейского региона остается стабильно высокой, что способствует возникновению нарушений углеводного обмена, росту онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний и других опасных для жизни патологий. Ученые прогнозируют, что к 2050 году более половины взрослого населения мира (3,8 млрд человек) и треть детей и подростков (746 млн человек) будут иметь избыточную массу тела или ожирение.

В то же время Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) отмечает, что с 1990 по 2022 год число лиц, имеющих сахарный диабет 2-го типа, увеличилось с 200 до 830 миллионов, то есть порядка 14% людей в мире в возрасте 18 лет и старше имеют данный диагноз. Увеличение заболеваемости на 49,6% обусловлено проблемой ожирения. По оценкам экспертов ВОЗ, к 2050 году ожидается рост числа таких пациентов до 1,5 млрд. Соответственно, ожидается и рост расходов здравоохранения, связанных с сахарным диабетом с $966 млрд/год еще на $100 млрд к 2045 году.

Как же обстоят дела в России? В Российской Федерации официально зарегистрировано около 5 млн человек, страдающих сахарным диабетом 2-го типа. Еще примерно столько же граждан имеют нарушения углеводного обмена, однако не знают о своем заболевании.

Препараты на основе семаглутида рассматриваются как важный инструмент в борьбе с эпидемией ожирения и сахарного диабета 2-го типа. Подтверждением тому служат результаты клинических исследований, продемонстрировавшие эффективность семаглутида в сочетании с коррекцией образа жизни в отношении снижения массы тела и нормализации уровня гликемии у пациентов, имеющих избыточную массу тела и сахарный диабет 2-го типа.

Новый лекарственный препарат семаглутида от АО «Фармстандарт» будет использоваться строго по назначению врача, согласно зарегистрированным показаниям по применению. В первую очередь для лечения пациентов, имеющих сахарный диабет 2-го типа, которым необходим наиболее эффективный контроль за уровнем гликемии, в том числе пациентам, которые нуждаются в снижении массы тела, а также уменьшении риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Наличие такого препарата позволяет индивидуализировать подходы к лечению пациентов, расширить возможности комбинаций сахароснижающих препаратов.

Благодаря развитию фармацевтической промышленности в Российской Федерации пациенты в нашей стране имеют возможность получать самые современные и эффективные лекарственные препараты для лечения социально значимых заболеваний, сахарного диабета 2-го типа и ожирения.