Большая российская фарма

Новые лекарства - это исследования, которые дошли до производства. Фото: РФПИ и Центр имени Гамалеи/РИА Новости.

Последние четыре года стали для российской фармацевтики временем резкого ускорения. Отрасли пришлось одновременно поддерживать поставки привычных лекарств, расширять собственное производство и быстрее выводить новые разработки. Многие проекты начались задолго до 2022 года, но именно нарушение прежних логистических цепочек показало их стратегическую ценность.

Сегодня российская фарма — это уже не только производство аналогов. В стране растет выпуск жизненно важных препаратов, создаются вакцины, оригинальные молекулы, персонализированные лекарства и радиофармпрепараты. Одни разработки уже применяются, другие проходят регистрацию или клинические исследования. Вместе они показывают, как отрасль постепенно переходит от решения отдельных дефицитов к собственным научным и технологическим платформам.

Этот переход не произошел за один день. Его подготовили программы локализации 2010-х годов, строительство современных предприятий, освоение стандартов GMP и появление сильных научных команд. После 2022 года накопленные компетенции пришлось проверять в реальных условиях. Там, где раньше речь шла о перспективном проекте, возникла необходимость быстро обеспечить пациентов лекарствами. А там, где производство уже работало, встал следующий вопрос: можно ли самостоятельно получить субстанцию, увеличить серию и продолжить разработку без прежних поставщиков. Именно эта постоянная смена задач сегодня и задает высокий темп отрасли.

Запас прочности для жизненно важных лекарств

Один из самых важных примеров — инсулины. Полный цикл их производства, от получения генно-инженерной субстанции до готовой формы, был создан в России еще до нового санкционного периода. После 2022 года предприятия смогли нарастить выпуск. Иностранные производители не ушли с рынка полностью, но у системы появился собственный резерв: перебой в одном канале поставок уже не означает отсутствие альтернативы.

Похожая задача решается с препаратами плазмы крови. В 2024 году в гражданский оборот поступил «БиоГам» — первый российский 10-процентный внутривенный иммуноглобулин. Он производится из отечественной плазмы по полному циклу. Такие препараты необходимы людям с иммунодефицитами и рядом аутоиммунных заболеваний, а быстро развернуть их выпуск на обычном химическом заводе невозможно. В 2026 году производитель объявил о дальнейшем расширении выпуска плазменных препаратов.

Импортозамещение особенно заметно в лечении редких заболеваний, где цена одного курса может измеряться миллионами рублей. В России зарегистрированы препараты нусинерсена и рисдиплама для пациентов со спинальной мышечной атрофией. Согласованная цена отечественного рисдиплама оказалась на 48% ниже зарегистрированной цены оригинального средства. Здесь конкуренция дает не только производственный, но и прямой бюджетный эффект: государство может обеспечить лечением больше пациентов.

Массовый рынок ускоряет разработку

Быстрее всего изменения стали видны в сегменте лекарств от сахарного диабета и ожирения. После прекращения поставок оригинального семаглутида российские компании зарегистрировали несколько препаратов и развернули их производство. Для части продуктов заявлен полный цикл, включая выпуск субстанции. За короткое время рынок перешел от зависимости от одной иностранной марки к конкуренции нескольких отечественных производителей.

С тирзепатидом отрасль решила другую задачу. Оригинальный препарат официально в России не продавался, поэтому отечественные разработки не заменили ушедший продукт, а сократили отставание от мировой фармацевтической повестки. Первый российский тирзепатид зарегистрировали в январе 2025 года, затем появились другие препараты, начались промышленный выпуск и продажи.

Собственные вакцины защищают граждан от инфекций, а страну - от зависимости.

Фото: Алексей БУЛАТОВ. Перейти в Фотобанк КП

Эти два примера показывают, как меняется скорость отрасли. Раньше новый класс лекарств мог появляться в России спустя годы после мирового запуска. Теперь компании способны почти одновременно осваивать сложные пептидные молекулы, проводить исследования и создавать конкурентный рынок. При этом быстрота не отменяет требований к доказательности: каждый препарат должен пройти регистрацию, контроль качества и наблюдение за безопасностью. Но сама способность выводить несколько разработок одного класса за короткий срок стала для рынка новой нормой.

Вакцины: от локализации к своим платформам

Вакцина — один из самых сложных продуктов фармпромышленности. Здесь нужны не только действующее вещество и линия розлива, но и стабильная биологическая система, очистка, контроль каждой серии и длительная проверка безопасности.

В 2025 году был зарегистрирован «Цегардекс» — первая российская вакцина против вируса папилломы человека. Препарат производится в Кировской области по полному циклу, от получения антигена до готовой формы. Первые серии находятся в производстве и должны выйти в гражданский оборот во второй половине 2026 года. Следующий этап — наращивание мощностей для поставок в государственные программы профилактики ВПЧ-ассоциированных заболеваний.

Еще один знаковый прорыв в вакцинах — появление в России собственной вакцины против ротавирусной инфекции. Препарат «Гам-VLP-рота» разработала команда НИЦЭМ им. Гамалеи Минздрава России. Клинические исследования завершены, препарат на стадии регистрации. Значение проекта шире одной инфекции: вместе с вакциной развивается собственная платформа на основе вирусоподобных частиц, которую можно использовать при создании других вакцин.

Отдельного упоминания заслуживает еще одни проект Центра Гамалеи — живая назальная вакцина против коклюша «ГамЖВК». Во всем мире коклюш вновь стал серьезной проблемой: после спада в годы пандемии заболеваемость резко выросла, а одной из причин считается повсеместное применение бесклеточных вакцин, которые, как оказалось, защищают человека только от тяжелого течения болезни и не способны прерывать цепочку заражений. К сожалению, по неясным причинам этот проект не получает финансирования последние несколько лет. Созданная по этому же принципу зарубежная вакцина BPZE1 получила от FDA статус Fast Track.

Не копия, а новый принцип лечения

Главный признак зрелой фармацевтики — способность создавать не только аналоги, но и лекарства с новым механизмом действия. Один из таких проектов — «Фтортиазинон», зарегистрированный в апреле 2024 года. Это первый (в мире!) в своем классе препарат, который действует не как обычный антибиотик: он не убивает бактерию, а блокирует систему, с помощью которой микроорганизм атакует клетки человека. После чего возбудитель становится легкой добычей клеток-киллеров, основных «бойцов» нашего иммунитета. Это позволяет использовать «Фтортиазинон» для борьбы с застарелыми, хроническими инфекциями и — самое главное — дает обоснованную надежду справиться с инфекциями, вызванными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, например с внутрибольничными пневмониями.

Еще один российский оригинальный препарат, также первый в своем классе, — сенипрутуг для лечения болезни Бехтерева. Препарат воздействует на небольшую группу Т-лимфоцитов, связанную с развитием заболевания у генетически предрасположенных пациентов. В отличие от широкого подавления иммунитета, новый подход должен точечно влиять на механизм болезни.

К собственным платформам относится и лечебная персонализированная мРНК-вакцина «Неоонковак», созданная мРНК-консорциумом во главе с НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России. Для каждого пациента изучают генетические особенности опухоли, выбирают характерные для нее мишени и изготавливают индивидуальный препарат. В конце 2025 года было разрешено его медицинское применение при определенных формах меланомы, а 1 апреля 2026 года лечение получил первый пациент.

Для персонализированных препаратов Минздрав России создал отдельный, более быстрый порядок допуска к применению. Обычные правила ФЗ 61 были рассчитаны на серийные лекарства и не учитывали ситуацию, когда препарат изготавливают для одного конкретного пациента. Новый механизм определил, как такой препарат производить, проверять, перевозить и применять, не регистрируя заново каждую индивидуальную конструкцию. Это позволило сохранить государственный контроль и одновременно сократить путь разработки из лаборатории в клинику.

«Неоонковак» нельзя сравнивать с обычным лекарством из аптеки. Это целая технологическая цепочка: геномный анализ, биоинформатика, проектирование мРНК, быстрое производство персональной серии и лечение в специализированном центре. Именно появление такой связки говорит о переходе российской фармы к медицине, где препарат создается под конкретного человека.

Теперь лекарство может быть создано для одного человека. Фото: Александр ГАЛЬПЕРИН/РИА Новости.

От изотопа до клиники

Особое место занимает радиофармацевтика. Медицинские изотопы нельзя месяцами хранить на складе, поэтому производство сырья, изготовление препарата, контроль качества и доставка пациенту должны работать как единая система.

В конце 2024 года был зарегистрирован российский препарат «Ракурс (223Ra)» на основе отечественного радия-223 для лечения определенной формы рака предстательной железы с метастазами в костях. В 2026 году препарат начали внедрять в клиническую практику. Одновременно расширяется применение российских препаратов лютеция-177.

В этом направлении страна контролирует ключевое сырье — медицинские изотопы. Поэтому радиофармацевтика стала одним из наиболее цельных примеров технологической самостоятельности: цепочка от атомного реактора до лечения пациента формируется внутри России.

Что остается за упаковкой

Полностью российская упаковка еще не означает полностью независимого производства. Даже завод полного цикла может использовать зарубежные химические прекурсоры, питательные среды, фильтры, сорбенты, ферменты, аналитические приборы и одноразовые системы. После 2022 года часть поставок из Европы и США была заменена китайскими и индийскими, но это лишь меняет направление зависимости.

Поэтому следующий этап развития проходит в менее заметной сфере — производстве субстанций, компонентов и оборудования. В России открываются новые мощности для выпуска действующих веществ, восстанавливаются биотехнологические цепочки для антибиотиков, гормонов и противоопухолевых препаратов. Это работа без громких заголовков, но именно она определяет, можно ли масштабировать удачную молекулу и выпускать ее годами. Чем больше таких звеньев появляется внутри страны, тем быстрее отдельные успешные разработки превращаются в новые лекарства, возвращающие здоровье гражданам.

Серийный выпуск требует собственных субстанций и технологий. Фото: Александр КРЯЖЕВ/РИА Новости.

Кадры для быстро растущей отрасли

Новая фармацевтика требует не только химиков и врачей. Ей нужны инженеры биопроцессов, биоинформатики, специалисты по клеточным технологиям, масштабированию, контролю качества и регистрации лекарств.

Эту задачу решают через передовые инженерные школы, базовые кафедры компаний и индустриальные магистратуры. В НТУ «Сириус», например, действуют программы по промышленной биотехнологии и иммунобиотехнологии, где изучают производство препаратов на основе рекомбинантных белков, вирусов и мРНК. Студенты включаются в реальные исследования еще во время обучения. Быстро закрыть нехватку опытных технологов невозможно, но отрасль уже строит систему, которая должна регулярно пополнять ее новыми специалистами.

ВАЖНО!

От отдельных успехов к успешной системе

За несколько лет российская фармацевтика заметно расширила границы возможностей. Она научилась быстрее закрывать дефициты, увеличила выпуск препаратов полного цикла и стала осваивать новые классы лекарств почти без многолетнего запаздывания. Одновременно появились разработки, которые уже нельзя назвать простым импортозамещением: оригинальные мишени, противовирулентные препараты, персонализированные мРНК-вакцины и собственная радиофармацевтическая цепочка.

Не все проекты завершены. Одни препараты уже вышли в гражданский оборот, другие только проходят регистрацию или клинические исследования. Сохраняется зависимость от части оборудования, реактивов и материалов. Но направление движения стало отчетливым: российская фарма развивается не как набор заводов, выпускающих копии, а как научно-производственная отрасль, где есть место и быстрому ответу на дефицит, и собственным прорывам.

Следующая задача — сделать этот путь прямым, понятным и максимально коротким. Чтобы превращение новой молекулы в препарат выглядело не как исключение, а закономерный и ожидаемый результат работы всей системы. Тогда развитие отрасли будет измеряться не только числом замещенных препаратов, но и скоростью появления следующих поколений лекарств — более точных, сложных и рассчитанных на те задачи, которые еще недавно казались нерешаемыми.