Ядерная медицина набирает обороты: в Калужской области запущены первые линии уникального производства

Фото: Росатом Наука

25 августа в Калужской области госкорпорация «Росатом» приступила к опытно-промышленной эксплуатации двух технологических линий на своём новом заводе по производству радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП). Завод строится по международным стандартам GMP ЕАЭС.

Миллионные объёмы

Новое предприятие оснащено высокопроизводительным оборудованием, позволяющим выпускать эффективные и безопасные радиофармпрепараты. Строительство завода идёт в русле национальных проектов в сфере здравоохранения: параллельно в медицинских организациях страны создаётся инфраструктура для радионуклидной диагностики и терапии, чтобы клиники могли использовать продукцию нового завода в полном объёме.

Генеральный директор АО «Росатом Наука» (управляющая компания Научного дивизиона) Павел Зайцев подчеркнул, что уже сейчас предприятия госкорпорации выпускают более десятка зарегистрированных препаратов на основе изотопов йода-123, йода-131, технеция-99m и самария-153. Производственная программа нового завода сформирована совместно с Министерством здравоохранения РФ с учётом реальной потребности больниц до 2030 года.

«Мы практически полностью сможем обеспечить потребность здравоохранения в стране, которая достигнет к концу десятилетия примерно до 1,5 млн процедур, – отметил Зайцев. – Как производитель “Росатом” создаёт надёжную сырьевую и технологическую базу, чтобы клиники могли расширить охват радионуклидной терапией и диагностикой до сотен тысяч пациентов в год».

Качество превыше всего

Технический директор компании «Росатом Наука» Юрий Лемехов, открывая мероприятие, напомнил, что с начала августа на заводе ведутся пуско-наладочные работы. В ближайшее время начнётся выпуск тестовых партий, которые пройдут все необходимые исследования на соответствие стандартам качества. Выход на проектную производительность запланирован на 2028 год.

«По наиболее востребованным радионуклидам предприятиям “Росатома” предстоит перейти к выпуску высокотехнологичной лекарственной продукции в полном соответствии с требованиями GMP. Полный цикл – от наработки изотопа до готового препарата – позволит не только заместить импорт, но и обеспечить полный контроль качества и сократить сроки вывода на рынок новых продуктов. – уточнил Лемехов. – А это гарантия стабильности системы здравоохранения и задел для дальнейшего технологического развития в области радиофармацевтики».

Фото: Росатом Наука

Оружие против метастазов

Руководитель комплекса GMP-производства Владислав Головин показал работу линии для выпуска препаратов на основе радия-223. Этот изотоп применяется при лечении онкозаболеваний, особенно эффективен при метастазах в костях. Он уничтожает метастазы, даёт противоопухолевый эффект и снижает болевой синдром, позволяя пациентам отказываться от обезболивающих – а это значительно повышает качество жизни.

Начальник отдела разработки новых продуктов и технологий Глеб Локтев рассказал о линии по производству РФЛП на основе актиния-225. Этот альфа-эмиттер уникален своими свойствами: он присоединяется к молекуле-носителю, которая доставляет его точно к раковой клетке. Альфа-частицы повреждают ДНК опухоли и вызывают её гибель, уничтожая даже мельчайшие микрометастазы.

«В составе наших линий используются автоматические модули синтеза российского производства, – пояснил Локтев. – Их ключевое отличие – возможность одновременного синтеза большого количества РФЛП. Наша линия рассчитана не менее чем на 100 флаконов за одну смену. Автоматизация гарантирует воспроизводимость, стерильность и минимизацию человеческого фактора, а также позволяет менять алгоритмы синтеза для разработки перспективных препаратов в условиях GMP».

Отходы под контролем

Делегации также показали систему хранения и обращения с твёрдыми радиоактивными отходами (ТРО). Заместитель технического директора АО «Росатом Наука» Иван Сотников рассказал, что загрузка отходов в специальные контейнеры происходит с помощью робота-манипулятора, которым оператор управляет из пультовой. Это полностью исключает риск для людей и обеспечивает максимальную безопасность.

В финале мероприятия Юрий Лемехов ответил на вопросы журналистов. Он выразил уверенность, что запуск завода гарантирует стабильность поставок и ускорит разработку новых препаратов. Это, в свою очередь, открывает дорогу персонализированному подходу в лечении, позволяя врачам действовать на опережение и добиваться лучших результатов для пациентов.