Биоинженер Александр Кудрявцев: Для вакцины «Бетувакс» мы создали манекен коронавируса

Один из разработчиков новой российской вакцины против ковида рассказал kp.ru об уникальных особенностях прививки

Фото: GLOBAL LOOK PRESS.

Во вторник, 28 сентября, в России зарегистрировано самое большое количество умерших от ковида за все время эпидемии. За последние сутки погибли 852 человека. Вакцинация остается главной надеждой и самым действенным методом защиты от смертельно опасных осложнений COVID-19, напоминают ученые и врачи. Появление новых разработок повышает шансы на то, что пойдут прививаться люди, которые по каким-либо причинам до сих пор не сделали этого, считают эксперты.

27 сентября Минздрав выдал разрешение на проведение клинических исследований вакцины «Бетувакс-КоВ-2». В чем особенности этой прививки, как она работает и когда может стать доступна пациентам? Об этом kp.ru рассказал один из разработчиков вакцины, биоинженер, выпускник биологического факультета МГУ им. М.В.Ломоносова Александр Кудрявцев.

ПРИВЛЕКАТЕЛЬНАЯ МОДЕЛЬ ДЛЯ ТРЕНИРОВКИ ИММУНИТЕТА

- Александр, известно, что в составе вашей вакцины есть некие сферические частицы, шарики, похожие на коронавирус. Из чего они сделаны и какую задачу выполняют?

- Задача нашей вакцины, как и любой другой, натренировать иммунитет, чтобы он дал отпор при встрече с реальным вирусом. Мы руководствовались идеей, что эффективнее всего организм обучится выполнять такую задачу, если предъявить ему, условно говоря, манекен вируса. То есть сферические частицы, очень похожие на коронавирус.

Дело в том, что организм очень тонко чувствует, что в него попало. Если это просто антиген (инородный фрагмент, воспринимаемый иммунитетом как враг. - Ред.), то иммунный ответ будет один. Если вот такая частичка с антигеном на поверхности, ответ будет другой.

Наши сферы изготавливаются из материала растительного происхождения, бетулина. Отсюда и название вакцины - «Бетувакс-КоВ-2», последние буквы - от названия коронавируса нового типа, SARS-CoV-2.

АНТИТЕЛА: НИЧЕГО ЛИШНЕГО

- Мы знаем, что «Спутник V» в качестве антигена для обучения иммунитета несет генетический материал S-белка, из которого построены шипики «короны». У «КовиВака» большой набор антигенов - по сути это весь вирус целиком, «убитый», разумеется. А какой антиген у «Бетувакса»? К чему будут вырабатываться антитела после укола вакцины?

- В нашей вакцине не применяется генетический материал. Мы взяли основную функциональную часть непосредственно самого S-белка. Главный участок - так называемый RBD-домен (рецептор-связывающий домен). Именно с его помощью коронавирусные частицы прикрепляются к чувствительным рецепторам на клетках человека, чтобы проникнуть внутрь. Уже доказано, что самые эффективные нейтрализующие вирус антитела вырабатываются именно к RBD.

Использовать в вакцине весь S-белок целиком мы не стали, чтобы не увеличивать антигенную нагрузку. Это позволяет сделать прививку минимально реактогенной. По нашим расчетам и данным проведенных доклинических исследований «Бетувакс» практически не дает постпрививочных реакций. И в то же время обеспечивает выработку именно нейтрализующих антител, которые доказанно обезвреживают коронавирус. Кроме того, отсутствие «лишних» фрагментов S-белка и антител к ним в организме позволяет избежать ряда других нежелательных эффектов. В частности, минимизируется риск такого редкого осложнения, как запуск аутоиммунных заболеваний.

«ГОТОВИМ ПУБЛИКАЦИИ В МЕЖДУНАРОДНЫХ ЖУРНАЛАХ»

- Сколько времени ушло на разработку вашей вакцины?

- Мы начали в середине лета прошлого года. Закончили разработку примерно в середине осени. К весне этого года завершили доклинические испытания на животных, включая обезьян. А дальше достаточно большой срок ушел на получение разрешения для проведения клинических исследований (КИ). Дело в том, что к моменту подачи наших документов Минздрав усовершенствовал протоколы проведения КИ, чтобы сделать их максимально безопасными. Нам пришлось полностью перерабатывать свои протоколы. В конечном счете это большой плюс, потому что повышенные требования к безопасности вакцины увеличивают шансы международного признания в дальнейшем.

- «Спутник» прославился публикацией в авторитетном международном журнале «Ланцет». У вас такие планы есть?

- Да, безусловно, мы планируем публикации о результатах исследований «Бетувакс-КоВ-2» для рецензируемых международных журналов. Более того, уже сейчас готовится такая публикация о доклинических испытаниях на животных. Это также важный шаг для повышения шансов на международное признание вакцины.

БОРЬБА С ДЕЛЬТОЙ: НЕ УСТАРЕЛА ЛИ РАЗРАБОТКА

- На момент начала ваших разработок мир еще не знал о Дельта-штамме. Сейчас ведущие производители уже зарегистрированных вакцин признают, что их эффективность снизилась из-за агрессивного мутанта. Не получится ли так, что «Бетувакс» устарел?

- В этом как раз одно из преимуществ нашей вакцины. Она нацелена на выработку антител выборочно именно к тому фрагменту коронавируса, который при мутациях меняется меньше всего. Просто потому, что слишком сильные мутации в упомянутом RBD-домене лишат вирус способности «пристыковываться» к клеткам человека.

- Получается, что даже при появлении очередных новых штаммов коронавируса ваша вакцина не будет нуждаться в адаптации к ним?

- У нас есть основания так полагать, но все это, безусловно, нужно доказать исследованиями. Чем мы и занимаемся.

- Сейчас вы получили разрешение на начало клинических исследований, что будет дальше и в какие сроки?

- В I-II фазе КИ будут участвовать 170 добровольцев. В этих фазах проверяется безопасность и иммуногенность вакцины, то есть способность обеспечивать выработку антител. Если все пройдет успешно, то к середине весны следующего года мы можем получить промежуточные итоги КИ, на основе которых подаются документы на государственную регистрацию вакцины.

От редакции: после регистрации запускаются исследования протективности, то есть защитного эффекта вакцины в реальной жизни (пострегистрационные клинические исследования III фазы). И одновременно по нынешним правилам прививка допускается в гражданский оборот, то есть может применяться для вакцинации в соответствии с медпоказаниями.

СПРАВКА «КП»

Вакцина «Бетувакс-КоВ-2» включает два укола с интервалом 28 дней.

Иммунитет формируется через 21 день после 2-го укола.

Предположительный срок иммунной защиты - от 6-12 месяцев.

Разработчики вакцины — Александр Кудрявцев, Анна Вахрушева (выпусники кафедры биоинженерии биологического факультета МГУ им. М.В.Ломоносова), Игорь Красильников (доктор биологических наук, профессор, эксперт ВОЗ по детским вирусным вакцинам), Артур Исаев, Мария Фролова и коллектив ПАО ИСКЧ, Николай Крючков (проведение доклинических испытаний).

Основной инвестор - крупная российская биотехнологическая компания «Институт стволовых клеток человека» (публичное акционерное общество «ИСКЧ»). Институт известен в мире как разработчик первого российского геннотерапевтического препарата для лечения тяжелых поражений сосудов ног (ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза).

Организатор проведения клинических исследований «Бетувакс» - контрактно-исследовательская компания Clinical Excellence Group, работающая на российском и зарубежных рынках.

КИ вакцины будут проходить в Институте гриппа в Санкт-Петербурге, а также в медицинских организациях в Перми.

ИТОГО

Ожидаемые преимущества вакцины «Бетувакс-КоВ-2»

1. Высокая эффективность, поскольку прицельно образуются именно антитела, доказанно нейтрализующие коронавирус (антитела к RBD-домену SARS-CoV-2).

2. Нереактогенность, то есть минимум постпрививочных реакций - за счет снижения антигенной нагрузки (вакцина содержит только те участки S-белка коронавируса, антитела к которым нужны для нейтрализации вируса).

3. Широкие возможности для массового производства вакцины - технология позволяет выпускать препарат на большом количестве площадок без серьезного дополнительного переоборудования.

4. Высокая вероятность сохранения эффективности при появлении новых штаммов коронавируса.