Премия Рунета-2020
Россия
Москва
-8°
Boom metrics
ЗДОРОВЬЕ13 ноября 2021 4:00

Таблетки с «хитрой боеголовкой»: компания «Пфайзер» обнародовала результаты испытаний нового лекарства, которое претендует на прорыв в борьбе с ковидом

Как работает препарат паксловид, насколько он эффективен и каковы шансы, что будет доступен больным в России, kp.ru рассказал эксперт по фармразработкам
.

.

Фото: REUTERS

В то время, как на фронте разработки антиковидных вакцин ученые добились больших успехов, «серебряной пули» в виде высокоэффективного лекарства против коронавируса до сих пор нет. Существующие противовирусные препараты работают или очень слабо, или подходят очень ограниченному кругу пациентов, или вред от побочки превышает возможную пользу. Однако в последнее время эксперты заговорили о «луче надежды» и даже «коренном переломе» в борьбе с инфекцией: его источником называют таблетки, разработанные компанией «Пфайзер». Речь идет о препарате с действующим веществом Паксловид (PAXLOVID).

Создатели лекарства опубликовали подробный отчет о клинических испытаниях у людей. Исследование проводилось по всем стандартам доказательной медицины: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое (то есть все участники были разбиты на две группы, одной давали лекарство, другой плацебо, пустышку; при этом ни медперсонал, ни пациенты не знали, кому что досталось - отсюда в названии «двойное слепое»). Таблетки принимали 1219 добровольцев, среди которых были пациенты с ковидом из стран Северной, Южной Америки, Европы, Африки и Азии.

Результаты выглядят очень впечатляюще:

- у больных с COVID-19, которые начинали принимать Паксловид через 3 дня после появления первых симптомов болезни, на 89% снизился риск госпитализации. То есть у этих людей не появилось тяжелых осложнений, при которых забирают в больницу;

- у тех, кто стал принимать препарат с 5-го дня симптомов, риск госпитализации сократился на 85,2%.

Важный момент: для участия в испытаниях пригласили исключительно пациентов из групп высокого риска. То есть с сопутствующими заболеваниями, при которых ковид чаще всего переходит в тяжелую форму: у больных диабетом, с ожирением, сердечно-сосудистыми заболеваниями и др.

Разработчики лекарства анонсировали, что следующим шагом станет проверка эффективности препарата при легкой форме инфекции и даже для контактных лиц, которые находятся в зоне риска после общения с больными.

Ожидается, что Паксловид может быть зарегистрирован в США уже до конца этого года. Неужели у человечества наконец-то появится спасительная таблетка, которая положит конец «коронавирусному беспределу»? Оценить перспективы нового препарата и его доступность для больных, включая россиян, мы попросили эксперта по разработке, исследованиям и регистрации лекарственных средств, кандидата медицинских наук, гендиректора контрактно-исследовательской компании Николая Крючкова.

ПРОТОТИП ИЗЛЕЧИВАЛ СМЕРТЕЛЬНУЮ ИНФЕКЦИЮ У КОШЕК

- Николай, в научных и медицинских сообществах в соцсетях активно обсуждают Паксловид, называют его препаратом «с хитрой боеголовкой». Это совершенно новый класс противовирусных таблеток или есть лекарства от других инфекций, работающие по такому же принципу?

- Нет, препарат нельзя назвать совершенно новым, созданным «с чистого листа». Это комбинированное лекарство. Первый его компонент «заточен» непосредственно на противодействие коронавирусу. Если пояснять очень упрощенно, Паксловид ингибирует (нейтрализует. - Ред.) ключевой фермент вируса, необходимый для «сборки» новых вирусных частиц.

Препараты, работающие по этому принципу, так называемые ингибиторы протеаз, уже известны и применяются в клинической практике. К ним относятся, например, антиВИЧ-лекарства и препараты для лечения гепатита C.

Предшественник Паксловида появился и начал исследоваться еще задолго до эпидемии COVID-19. Лекарство-прототип (аналог нынешнего препарата) проверяли, в частности, на эффективность против ветеринарных коронавирусов, распространенных у животных. И был достигнут вдохновляющий успех: оказалось, что препарат отлично работает против очень тяжелого, практически смертельного заболевания у кошек, инфекционного коронавирусного перитонита.

- Второй компонент нового лекарства - ритонавир, который входит в состав препаратов против ВИЧ. А здесь он зачем?

- Проблема в том, что первый, противовирусный компонент Паксловида быстро разрушается ферментами печени. Из-за этого в кровь попадает минимум действующего вещества, противовирусный эффект оказывается недостаточным. А ритонавир замедляет работу ферментов печени, тормозя разрушение молекул первого действующего вещества лекарственного препарата.

- Не получается ли, что из-за этого Паксловид сильно бьет по печени?

- Ну, надо понимать, что это серьезное лекарство, а не шоколадка. Любой эффективный противовирусный препарат имеет побочные эффекты. Но в целом ритонавир используется давно, и признано, что польза от его применения значительно превышает возможные риски.

ТРИ ВАЖНЫХ ДЕТАЛИ

- Николай, когда вы как опытный эксперт по исследованиям лекарств знакомитесь с результатами испытаний Паксловида - насколько убедительными выглядят успехи, заявленные разработчиками?

- Прежде всего нужно уточнить, что пока это еще не публикация в международном научном журнале, рецензированная независимыми учеными (такая, как была, например, у «Спутника V» в «Ланцете». - Ред.). «Пфайзер» опубликовал пресс-релиз с выкладками о результатах клинических исследований (КИ) паксловида на своем сайте. При этом надо отдать должное: информация со множеством деталей и описанием КИ дает основания полагать, что, скорее всего, есть все необходимые данные для научного признания заявленных результатов.

Они действительно обнадеживают: у пациентов с сопутствующими заболеваниями риск госпитализации (что по сути означает риск развития тяжелых осложнений) снизился почти на 90%. Однако нужно иметь в виду три важных момента.

Во-первых, мощный противовирусный эффект отмечен у тех больных, которые начинали принимать лекарство в первые три дня болезни. Чуть слабее - при начале приема на 5-й день после появления симптомов. Всего курс приема препарата рассчитан на 5 дней, по одной таблетке каждые 12 часов.

Это значит, что для эффективного действия Паксловида, по-хорошему, нужно сдавать ПЦР-тест на коронавирус в первый день болезни.

- С учетом того, что первые симптомы ковида у большинства людей не отличаются от «обычных» ОРВИ, возникает необходимость сдавать не самый дешевый анализ при каждом чихе?

- Да. Второй важный момент: эффективность препарата доказана именно у людей из группы высокого риска осложнений ковида. О том, как сработает препарат при легкой форме инфекции, насколько его лечебный эффект будет заметным и превышающим риски нежелательных явлений, мы не знаем.

Наконец, третий очень значимый нюанс. Поскольку Паксловид серьезно влияет на работу печени, во время его применения будут изменяться параметры «усвоения» других лекарств. А мы знаем, что люди из группы риска имеют сопутствующие заболевания и нуждаются в постоянном приеме как минимум нескольких препаратов: для контроля давления, свертываемости крови, уровня глюкозы в крови и т. д. Принимая решение о применении Паксловида, врачам придется очень тщательно все взвешивать, продумывать и корректировать схемы приема остальных лекарств.

ВОПРОС-РЕБРОМ

Панацея или нет?

- Николай, с первых дней пандемии люди ждут появления лекарства, которое сможет уничтожать коронавирус окончательно и бесповоротно. Станет ли Паксловид такой «серебряной пулей»?

- Опираясь на опубликованные данные разработчиков, мы можем говорить о пользе этого препарата для отдельных групп пациентов, из групп риска. Если все будет окончательно подтверждено, то Паксловид можно считать хоть и не панацеей, но действительно настоящим прорывом в борьбе с коронавирусной инфекцией. С оговорками, о которых мы упомянули выше.

- А каковы шансы что новые таблетки станут доступны больным в России?

- Есть несколько вариантов развития событий. С одной стороны, компания «Пфайзер», имеющая у нас свое представительство, может зарегистрировать и продавать Паксловид в России. С учетом цены около 700 долларов за пачку для европейских партнеров, думаю, здесь упаковка препарата может стоить около 45 тысяч рублей. С другой стороны, не исключено, что удастся достичь с разработчиками соглашения о выпуске лекарств-дженериков на российских производственных площадках (это аналоги оригинального препарата с тем же действующим веществом. - Ред.). Тогда цена будет ощутимо ниже.

Если Всемирная организация здравоохранения признает Паксловид противовирусным препаратом против COVID-19 с доказанной эффективностью, то с большой вероятностью можно рассчитывать, что лекарство появится в российских протоколах лечения болезни и будет закупаться за счет государства, полагает эксперт.