Минздрав выступил за применение экспериментальных лекарств без регистрации
Фото: Алексей БУЛАТОВ. Перейти в Фотобанк КП
Министерство здравоохранения РФ выступило с инициативой, которая может заметно изменить подход к лечению тяжелых заболеваний. Ведомство опубликовало законопроект, позволяющий медицинским организациям использовать экспериментальные генотерапевтические препараты без ожидания их государственной регистрации, пишет «Парламентская газета».
Согласно документу, клиники смогут не только применять такие лекарства, но и самостоятельно заниматься их разработкой, доклиническими исследованиями, хранением и утилизацией. Все эти процессы будут регулироваться специальными разрешениями и отдельными процедурами.
Инициатива также расширяет перечень препаратов, которые не требуют обязательной регистрации. В него уже входят лекарства для личного ввоза из-за рубежа, фармакологические субстанции и средства на основе радиоактивных соединений. Теперь к ним предлагается добавить и генотерапевтические препараты.
Как пояснил научный руководитель Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург, традиционная система клинических испытаний (три этапа) не всегда применима к таким разработкам. В частности, это касается индивидуальных вакцин, например, против рака, которые создаются отдельно для каждого пациента. По его мнению, изменения ускорят внедрение инноваций в лечении, включая генотерапию в рекомендации, особенно в онкологии.
Ранее в России одобрили персональную вакцину против рака. Сайт KP.RU подробно рассказывал, что о ней известно и как она будет работать.