Источник фото: пресс-служба BIOCAD
Новый исследуемый препарат разрабатывается как биоаналог трастузумаба эмтанзина — таргетной терапии, применяемой при опухолях с повышенной экспрессией рецептора HER2. Этот рецептор может находиться на поверхности клеток и при определенных изменениях может способствовать росту и распространению опухоли, поэтому HER2-статус является одним из факторов, влияющих на выбор лечения.
Рак молочной железы остается одним из самых распространенных онкологических заболеваний у женщин. HER2-позитивный подтип выявляется примерно у 15–20% пациенток. При распространенном заболевании выбор терапии зависит от молекулярных характеристик опухоли, ранее проведенного лечения и общего состояния пациентки. Разработка биоаналогичных препаратов в этой области направлена на расширение возможностей лекарственного обеспечения после подтверждения их эффективности, безопасности и прохождения регуляторной оценки.
BCD-237 относится к классу конъюгатов антитело-лекарственное средство. Простыми словами, такие препараты работают по принципу «адресной доставки»: антитело помогает распознать опухолевую клетку по определенной мишени, а связанный с ним лекарственный компонент предназначен для воздействия на эту клетку. В случае BCD-237 такой мишенью является HER2-рецептор.
«Разработка биоаналогичных препаратов — важное направление для современной системы здравоохранения. Такие проекты позволяют расширять возможности терапии онкологических заболеваний и повышать доступность высокотехнологичной терапии для пациентов. Для нас принципиально важно, чтобы каждый этап разработки BCD-237 проходил в соответствии с международными требованиями к качеству, безопасности и клинической оценке. Только после завершения исследования и регуляторной экспертизы можно будет говорить о дальнейших перспективах применения препарата», — отметила Юлия Линькова заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.
Клиническое исследование III фазы BCD-237 должно оценить, сопоставим ли исследуемый препарат с препаратом сравнения по эффективности, а также сходен ли его профиль безопасности и иммуногенности. В исследование планируется включить 488 пациенток в возрасте 18 лет и старше. Участницами могут стать женщины с подтвержденным местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало во время или в течение шести месяцев после терапии трастузумабом и таксанами.