Российские глазные капли проходят испытания, чтобы попасть на рынок США

В Соединенных Штатах начались клинические исследования третьей фазы офтальмологического препарата «Визомитин». Это российская разработка, за которой стоит работа специалистов портфельной компании РОСНАНО «Митотех» и МГУ им. М.В. Ломоносова.

Это очень важное для отечественной фармацевтической отрасли событие. Дело в том, что «Визомитин» - первый препарат, созданный в России, добравшийся до финальной стадии испытаний в Америке. То есть еще один шаг, и перед его создателями откроется огромный рынок.

- Получить одобрение препарата от американского фармацевтического регулятора — крайне сложная задача. Тем более, когда речь идет о веществе с не имеющим аналогов механизмом воздействия, каким является «Визомитин», - говорит генеральный директор «Митотеха» Максим Скулачев. - Мы рассчитываем получить результаты текущего исследования ко второй половине 2019. тогда первое лекарство российской разработки может быть выпущено на американский рынок уже в 2020 году.

Чем же так уникален отечественный препарат? Действующее вещество капель — митохондриально-адресованный антиоксидант SkQ1. Это вещество, которое проникает в клетки и защищает их от окислительного повреждения, оказывает противовоспалительный эффект и ускоряет регенерацию тканей. Все это очень важно для пациентов с синдромом сухого глаза.

В исследовании примут участие около 500 добровольцев, страдающих этим недугом. Перед экспертами стоит задача подтвердить полученные ранее данные о том, что SkQ1 ускоряет заживление повреждений роговицы, помогает устранить неприятные ощущения и увеличивает устойчивость глаз к условиям слишком сухого воздуха.

- Наша технология уже получила признание на российском фармацевтическом рынке. Сейчас «Визомитин» имеет высокие шансы стать уникальным отечественным препаратом, который сначала стал доступен российским пациентам, а уже потом заокеанским. Обычно ведь к нам приходят препараты, уже завоевавшие популярность за рубежом, - комментирует управляющий директор по инвестиционной деятельности УК «РОСНАНО» Ольга Шпичко.

Исследования проходят при участии американской компании Ora, которая разработала систему контролируемой неблагоприятной среды. С ее помощью можно точно смоделировать стрессовые условия, в которые регулярно попадает пациент с синдромом сухого глаза. Мобильные установки, позволяющие строго контролировать влажность, температуру и силу потока воздуха отправят во все штаты, где проходят исследования российского препарата.

- Мы очень рады быть частью этого проекта, - признается вице-президент Ora Джордж Оуслер. - пользование наших мобильных станций ускоряет процесс исследований.

В России у «Митотеха» есть все необходимые разрешения на продажу глазных капель. Впервые «Визомитин» попал на прилавки аптек в 2012, с тех пор было продано больше миллиона флаконов.