Премия Рунета-2020
Россия
Москва
+31°
Boom metrics
ЗДОРОВЬЕ
Эксклюзив kp.rukp.ru
11 июня 2024 16:00

Какие яйца используют для производства вакцин от кори и почему выросли цены на сырье в России: ответы эксперта

Павел Вандышев: для вакцин нужны куриные и перепелиные эмбрионы
Для производства вакцин используются куриные эмбрионы. Фото из личного архива П. Вандышева

Для производства вакцин используются куриные эмбрионы. Фото из личного архива П. Вандышева

Россия переживает подъем заболеваемости корью и коклюшем — давно, казалось бы, побежденными инфекциями. В прошлом году в стране зафиксировано почти 12 тысяч случаев кори. Весной ВОЗ озвучило другую цифру: почти 19 тысяч случаев кори в России с апреля 2023 по март 2024. Роспотребнадзор назвал эти данными некорректными и успокоил: все под контролем. Однако регулярно приходящие из регионов сообщения о новых случаях кори, заявления крупных специалистов-вирусологов о том, что мы на пороге эпидемии, успокоиться не дают. Большинство экспертов объясняют происходящее наплывом мигрантов с Украины. Но по данным Роспотребнадзора, треть всех случаев кори зафиксированы в Дагестане. В прошлом году в России были перебои с поставками вакцин от кори. Сейчас ситуация вроде бы выправилась, однако когда в конце мая на Камчатку поступила партия в 1000 доз — это стало событием для региона, поставку вакцин курировал лично губернатор.

В конце 2023 года на Прямой линии Владимир Путин назвал ситуацию с нехваткой вакцин сбоем, вызванным недостатком яиц «нужного для производства медицинских препаратов качества». В производстве вакцин действиткльно используется особое сырье: яйца должны быть получены от абсолютно здоровых кур. Причем, требования к сырью для производства живых вакцин (а коревые — как раз такие) — намного выше, чем для инактивированных. О том, какую роль играют яйца в производстве вакцин, как их получают и хватает ли в России этого сырья, мы поговорили с заместителем директора НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи, кандидатом сельскохозяйственных наук Павлом Вандышевым.

Павел Вандышев

Павел Вандышев

Фото: Личный архив.

- Мы хотим поговорить о яйце как важнейшем сырье для производства вакцин, но я не могу не спросить, почему в прошлом году так сильно подорожало столовое яйцо?

- Себестоимость столового яйца складывается из стоимости корма, вакцин и специальных добавок для кур, затраченных энергоресурсов и заработной платы работников. Но есть еще один фактор – стоимость племенного материала для формирования поголовья. И это наиболее проблемное звено ценообразования, так как в России фактически нет своих высокопроизводительных кроссов кур, использование которых позволяет пополнять поголовье. Здесь мы зависим от поставок из недружественных стран. Материал – родительские формы кроссов кур — поступает на птицефабрики в виде инкубационных яиц, из которых потом получают родительское поголовье, которое, в свою очередь, используют для выращивание гибридов. От которых мы и получаем столовое яйцо. В России ведется работа по созданию перспективных кроссов, обладающих высокой яйценоскостью, но для достижения результата нам понадобится еще 5-7 лет.

- Яйцо — сезонный продукт?

- Да, мы потребляем много яйца осенью и зимой, а так же во время праздников – Нового года, масленицы и, конечно, Пасхи. Ранней весной и осенью птицеводческие хозяйства занимаются возобновлением поголовья. В прошлом году начиная примерно с сентября, когда стартует период резкого роста потребления яйца, производители ощутили увеличение цен на племенной материал, что, в свою очередь, привело к росту цен на продукцию. Сегодня ситуация стабилизировалась, яйца с начала 2024 года немного подешевели, однако мы остались в новой ценовой парадигме, и, думаю, текущие цены будут стабильны продолжительное время.

Для получения вакцинных штаммов и посевного материала должны использоваться только так называемые SPF-эмбрионы. Фото из личного архива П. Вандышева

Для получения вакцинных штаммов и посевного материала должны использоваться только так называемые SPF-эмбрионы. Фото из личного архива П. Вандышева

- А как создаются кроссы кур?

- Селекцией или генетическими методами. Но это в любом случае большая работа. Кросс может быть создан за счет скрещивания различных пород в целях достижения того или иного качественного показателя, например стойкости к заболеваниям, конверсии корма, высокой яйценоскости, долгого периода жизни...

- Каким качествам должны соответствовать яйца, которые используются для производства вакцин?

- Масштабный и сложный вопрос. Давайте начнем с того, что используются не яйца, а куриные эмбрионы. Это универсальный биологический объект, который применяется для решения многих задач. Во-первых, на эмбрионах выделяют дикий, «уличный» вирус гриппа в рамках глобального мониторинга. Во-вторых, эмбрионы используются для создания вакцинных штаммов гриппа. Для этого эмбрион одновременно заражают патогенным вирусом и вирусом–донором, который очень быстро размножается. В результате спонтанного обмена генами между вирусами образуется новый штамм, который состоит из внутренних белков вируса-донора и внешних иммуногенных белков дикого вируса. Этот штамм и используется для промышленного производства гриппозных вакцин.

- Для производства вакцин тоже нужны особые кроссы кур? И достаточного ли в России «яичного» сырья для иммунобиологии?

- Конечно, куриные эмбрионы должны иметь соответствующее качество. Для получения вакцинных штаммов и посевного материала должны использоваться только так называемые SPF-эмбрионы. Specified pathogens free. В переводе с английского — свободные от патогенов. Это очень важно, так как если эмбрион будет заражен патогенами, они попадут и в вирусный материал, а это резко снижает ростовые свойства штамма, отрицательно влияя на производительность. Не говоря уже о том, что это попросту опасно для человека.

- Чистые яйца — от чистых кур?

- Да! SPF-яйца получают от стад кур, которые сами свободны от патогенов и подвергаются регулярному контролю на их наличие. Для того, чтобы создать стада кур категории SPF, необходимы чистые помещения с фильтруемым воздухом, в которых поддерживается перепад давления, или же специальные изоляторы.

Персонал для работы с SPF-стадом не должен иметь контактов с другими стадами кур. Сотрудники работают в специальной защитной одежде, используют средства индивидуальной защиты (респираторы, перчатки) для того, чтобы снизить любой риск контаминации. Все предметы, которые вносят в помещения с SPF-стадами, стерилизуют, используют специальные корма, для которых исключено любое микробиологическое загрязнение. Сведения о здоровье каждой птицы постоянно регистрируют, стада регулярно вакцинируют инактивированными вакцинами, записи сохраняют в течение 5 лет. Чтобы получить SPF стадо, нужно вырастить три поколения птиц, не зараженных специфичными патогенами.

- А что за патогены могут быть у птицы?

- Вирусы лейкоз-саркомной группы и микоплазмы. Микоплазменная контаминация изменяет многие функции клетки хозяина, включая рост, морфологию, метаболизм, влияет на геном и антигенность. Биологические лекарственные средства, заражённые микоплазмами, представляют угрозу здоровью пациентов.

- Сколько SPF-яйца требуется российской иммунобиологической промышленности?

- SPF-яйца используют для производства практически всех живых вакцин для человека. Наиболее известные исключения – это живые вакцины от кори и паротита, для них используют SPF-яйца перепелов. В среднем, из одного куриного SPF-яйца получается несколько доз живой вакцины. Также SPF-яйца используются для производства ветеринарных вакцин. Если оценивать потребность иммунобиологической промышленности РФ, то объем может составить от 2 до 5 млн яиц в год. К сожалению, технология производства SPF-яйца сегодня в России отсутствует, мы полностью зависимы от импорта. Надеюсь, в ближайшее время в стране появятся специализированные фабрики, которые обеспечат наши потребности. Знаю, что Минсельхоз и Минпромторг работают над этим.

- В прошлом году в Россию вернулась корь. По данным ВОЗ, с апреля 2023 по март 2024 в стране зафиксировано почти 19 тысяч случаев, третий результат в Европе. Весь год из регионов приходили сообщения об отсутствии вакцин, в частности трехвалентной вакцины от кори, краснухи и паротита. Назывались разные версии, в том числе и нехватка специального яйца для производства вакцин.

- При производстве корьсодержащих компонентов вакцин используют эмбрионы перепелов. А точнее, первичную культуру фибробластов перепелиных эмбрионов. Они служат субстратом для размножения и накопления вируса.

В России ведется работа по созданию перспективных кроссов, обладающих высокой яйценоскостью, но для достижения результата нам понадобится еще 5-7 лет. Фото из личного архива П. Вандышева

В России ведется работа по созданию перспективных кроссов, обладающих высокой яйценоскостью, но для достижения результата нам понадобится еще 5-7 лет. Фото из личного архива П. Вандышева

- Почему именно перепела, кстати?

- Их содержание не требует вакцинации поголовья, так как они более устойчивы к инфекционным заболеваниям, свойственным тем же курам. Что касается причин нехватки вакцин, то, полагаю, они имеют техническую природу. Уверен в том, что российский производитель справится с ситуацией или уже справился.

- Главное – не остаться без вакцин в такой ситуации.

- Если возможностей наших производителей будет недостаточно, то помогут наши партнеры. В конце апреля в России была зарегистрирована индийская трехвалентная вакцина от кори, краснухи и эпидпаротита. Именно эту вакцину уже несколько лет закупает Казахстан.

- Для инактивированных вакцин тоже нужны яйца. Здесь уже любые подойдут?

- Использования SPF-яиц для производства инактивированных вакцин – нецелесообразно и может создать ограничения и срыв производственных планов. При этом, говорить «любые» – это тоже слишком. Для таких вакцин используются яйца, специально полученные от стад здоровых кур. Но требования к этому яйцу гораздо ниже, чем к SPF-продукции.

- С 1 февраля 2023 г. в России начал действовать ГОСТ для инкубационных яиц, которые используются в качестве сырья при производстве вакцин. Как его появление меняет отрасль производства иммунобиологических препаратов?

- В настоящее время фармакопея (нормативные документы, определяющие требования к качеству лекарств – ред.) определяет требования к яйцам для иммунобиологической промышленности как «полученные от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости птиц». Конечно, этих требований недостаточно. ГОСТ конкретизирует требования к технологии производства такого типа биологического материала. Пока стандарт носит рекомендательный характер, чтобы не вызвать дефицита и не создать искусственных ограничений для поставщиков. При этом Минпромторг, Минсельхоз и производители препаратов продолжают уточнять параметры содержания птицы, рационы питания, разработку требований к поголовью, а также к условиям хранения и доставки материала к биологическим производствам что бы включить данные параметры в фармакопею и привести все к обязательным требованиям, оценивая готовность птицеводческой отрасти думаю в ближайшие 2-3 года требования будут подлежать к обязательному исполнению.

- Больше всего в России производится вакцины от гриппа. Сколько для этого требуется яиц ежегодно?

- Готовая потребность составляет от 60 до 75 млн куриных эмбрионов в год, и Россия сама себя полностью обеспечивает. Однако надо отметить, что наибольшую долю российского рынка занимает трехвалентная адъювантная вакцина, которая содержит не более 22 мкг антигена (действующее вещество вакцины – ред.) на дозу. Четырехвалентная содержит 60 мкг антигена (по 15 мкг каждого штамма), но доля таких вакцин не превышает и 20%. По мере увеличения производства четырехвалентных вакцин (такие задачи перед поставщиком стоят уже несколько лет) потребность в эмбрионах может достичь 100-120 млн куриных эмбрионов в год, но и этот объем вполне может быть обеспечен существующими специализированными хозяйствами.

- Вы один из создателей первой в России четырехвалентной вакцины от гриппа: как решали задачу количества и качества куриных эмбрионов для производств препарата?

- В период создания новой вакцины мы исследовали основные кроссы яичных кур: условия содержания и кормления, условия подготовки эмбрионов к использованию в производстве, также мы определили параметры самого эмбриона, которые позволяют достичь максимального эффекта – высоких ростовых параметров вируса, низких технологических потерь при заражении эмбриона. Исследования продолжались на протяжении пяти лет. Это немало, но в итоге мы получили максимальный выход антигена и обеспечили объем производства четырехвалентной вакцины до 30 млн доз в год. Этого достаточно, чтобы покрыть потребность в вакцинации всего детского населения, беременных и лиц пожилого возраста.

- Как нам полностью закрыть потребности в яичным сырье — всех видов и характеристик?

- Инкубационное яйцо навсегда останется востребованным биологическим материалом для производства вакцин, однако было бы ошибочно концентрировать максимальные усилия в этом направлении: с точки зрения развития иммунобиологического производства будущее за технологиями с использованием культуры клеток и мРНК. Они позволяют обеспечить более высокую производительность и возможность создания вакцин комбинированного действия. Решая задачи в части биоматериала и разработки новых вакцин, нужно осваивать наиболее перспективные технологии. Это уже даже не завтрашний день – сегодняшний! И нам критически важно освоить эти направления до того, как они окажутся «вчерашним днем». На этом фоне задачи с неизвестными яйцами точно уходят на второй план.