"Генериум" зарегистрировал первый отечественный автоматический анализатор туберкулезной инфекции

«СКРИНСПОТ®» - анализатор микропланшетов для считывания результатов тестов на основе метода иммуноферментных пятен ELISPOT

Оборудование предназначено для клинико-диагностических лабораторий и способно повысить эффективность их работы.

ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot), или метод иммуноферментных пятен - метод количественного определения клеток, секретирующих под воздействием специфического активирующего агента определенные продукты (цитокины, иммуноглобулины и другие целевые белки).

Результат анализа крови на туберкулез методом ELISPOT не зависит от уровня иммунитета и наличия вакцинации БЦЖ, вследствие чего имеет доказанные преимущества перед другими тестами у людей с иммунодефицитными заболеваниями и состояниями. Данная методика является основой для набора реагентов «ТиграТест ТВ» производства "Генериум", применяющегося для выявления туберкулезной инфекции.

Тесты на основе метода ELISPOT включены в клинические рекомендации Минздрава России.

«Данный проект полного цикла относится к сложной категории медицинского оборудования и является показательным примером эффективного взаимодействия высокоподготовленных команд разной специфики: биотехнологов АО «Генериум» и инженеров ООО «Троицкий инженерный центр». Программно-аппаратный комплекс и реагенты - полностью российская разработка, что позволяет производить и использовать анализатор «Скринспот» без учета зарубежного фактора. Использование отечественного анализатора совместно с наборами реагентов «ТиграТест ТВ» существенно увеличивает скорость обработки данных, полученных в ходе диагностических процедур, и исключает эффект возникновения нежелательных явлений в виде аллергических реакций», - сказал вице-президент АО «Генериум», член-корр. РАН Дмитрий Кудлай.

Прибор разработан специалистами ООО «Троицкий инженерный центр» при научном сопровождении специалистов АО «Генериум». Клинико-лабораторные испытания оборудования были проведены на большом количестве архивных образцов, содержащих иммуноферментные пятна, полученные методом IGRA ELISPOT (диагностический тест «ТиграТест ТВ»). Результатами испытаний было подтверждено, что с помощью специализированного программного обеспечения анализатор автоматически подсчитывает количество пятен, и это значительно ускоряет процесс обработки данных, снижает вероятность ошибок, связанных с человеческим фактором. Этот прибор позволяет получать цифровые изображения микропланшетов, а затем проводить их детальный анализ.

Как отмечает генеральный директор ООО "ТИЦ" Евгений Горский, задача оборудования - повысить точность исследований и увеличить масштаб иммунологической диагностики туберкулезной инфекции в медицинских учреждениях. Разработанное оборудование также может использоваться для иммунологической диагностики организма на цитомегаловирус, энцефалит, боррелиоз.

Оборудование может применяться специалистами различных уровней подготовки, включая врачей клинической лабораторной диагностики, медицинских лабораторных техников и фельдшеров – лаборантов.

Внедрение «Скринспот» в медицинскую практику станет важным шагом к улучшению диагностики туберкулёза, - социально значимого заболевания, широко распространенного во всем мире.