Роман Иванов: «Будущее – это превентивная медицина»

Фото: предоставлено Фотослужбой Медиадома «Сириус».

Третий Саммит разработчиков лекарственных препаратов собрал в Научно-техническом университете «Сириус» ключевых экспертов в области разработки, производства и внедрения в клиническую практику новейших лекарств, которые сегодня разрабатываются в России. Итоги работы саммита в открытой студии журнала «Хороший доктор» подвел директор Научного центра трансляционной медицины Научно-технологического университета «Сириус», организатор саммита Роман Иванов.

— Какие основные цели стояли перед саммитом в этом году?

— Главная цель — создать площадку для взаимодействия между академической наукой и фармацевтической индустрией. В нашей стране существует большой разрыв между фундаментальными исследованиями и внедрением их результатов в практику. Наше мероприятие призвано преодолеть этот разрыв. Мы собираем на одной площадке молодых и ведущих ученых, представителей фармацевтических компаний, а также государственных регуляторов, которые контролируют качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Цель — объединить всех участников процесса разработки и вывода препаратов на рынок. Ученые должны понимать ожидания общества, индустрии и врачей, а фармацевтические компании — осознавать потенциал научных исследований, проводимых в стране. Мы надеемся, что через несколько лет результатом встреч на саммите станут новые прорывные лекарственные препараты для российских пациентов.

— Этот разрыв между разработкой и производством называют «долиной смерти» — там «похоронены» многие препараты, не дошедшие до пациентов. Чего не хватает для эффективного взаимодействия разработчиков и производителей?

— С моей точки зрения, разработчикам не хватает целеполагания. Большинство научных исследований выполняется инициативно, на основе многолетнего задела. При этом биомедицинские исследования развиваются очень быстро. Сегодня новые технологии, особенно генетические позволяют решать проблемы, казавшиеся нерешаемыми, и лечить ранее неизлечимые заболевания. Но если ученые оторваны от практической медицины и индустрии, не понимают актуальных запросов экономики, общества и врачебного сообщества, у них вряд ли получится создать что-то востребованное.

На саммите мы собираем всех участников процесса разработки, чтобы сформировать актуальную исследовательскую повестку для ведущих научных групп и ориентировать наших ученых на решение действительно насущных проблем.

— Форум начался с секции, посвященной мРНК-технологиям. Насколько мощным может быть импульс от создания консорциума по разработке мРНК-платформы, в который вошел и возглавляемый вами Центр трансляционной медицины?

— Это замечательный прецедент — решением президента и постановлением правительства поставлена задача освоить целую технологическую платформу. Она даст не только эффективный способ лечения метастатических онкологических заболеваний (рак с распространением по организму – ред.), но и возможность производить целый класс РНК-продуктов. Это новые подходы к иммунотерапии онкологических заболеваний (лечение через активацию иммунной системы), не ограничивающиеся мРНК-вакцинами, и новые методы лечения наследственных заболеваний. Центру Гамалеи удалось собрать в консорциуме ведущие российские организации с компетенциями в разработке, клинических исследованиях и применении высокотехнологичных препаратов. Уверен, что уже в следующем году мы увидим первые результаты клинического применения разработанных препаратов. Университет Сириус очень гордится участием в консорциуме — считаю его одним из самых громких и перспективных биомедицинских проектов в стране.

— Вы выступили с докладом о контроле качества мРНК-препаратов. Объясните, в чём сложность создания адекватной системы контроля качества мРНК-препаратов, особенно для персонализированной медицины?

— Каждая серия любого лекарственного препарата должна быть проверена на качество, безопасность и эффективность перед применением у пациента. До недавнего времени препаратов на основе РНК просто не существовало. При этом, контроль качества таких препаратов требует совершенно иных подходов и тестов. Эти молекулы нестабильны, легко разрушаются, поэтому без надлежащего контроля велик риск, что пациенту введут неработающий препарат. Вторая проблема — эти продукты изготавливаются индивидуально для каждого пациента. Стоимость полного комплекта сложных методов контроля очень высока. Наша задача — не снижая требований к качеству, разработать методы, позволяющие в разумные сроки проверить качество препарата для конкретного пациента. Мы осваиваем методы, ранее не использовавшиеся в России.

—Производство мРНК-препаратов для персонализированной терапии онкозаболеваний может начаться уже осенью. Получается, ваша работа над методами контроля качества тоже должна быть завершена к этому времени?

— Мы больше года работаем с Центром Гамалеи, и все методы контроля качества уже разработаны. Сейчас идет валидация — доказательство достоверности результатов этих методов. К осени эта работа будет завершена. Методы перенесут на производственную площадку Центра Гамалеи и будут использовать при выпуске индивидуально приготовленных препаратов.

— Какую роль играет Университет «Сириус» и школа трансляционной медицины в развитии российской фармацевтики? Спрашиваю потому, что все говорят о том, что ключевая проблема сегодня – это кадры.

— Университет «Сириус» изначально создавался для подготовки кадров с компетенциями, востребованными российскими высокотехнологичными компаниями. До прихода в университет я 14 лет работал в фарминдустрии и хорошо знаю о кадровом голоде отрасли. Мы готовим специалистов высшей квалификации с компетенциями для разработки инновационных фармацевтических продуктов. Не просто биологов или химиков, а лидеров проектов по разработке лекарственных препаратов. Они знают и как синтезировать молекулу, и какими характеристиками она должна обладать, и как проводить клинические исследования, и какие требования предъявляет Минздрав к доказательствам эффективности и безопасности. Это готовые специалисты для фарминдустрии, и они очень востребованы на рынке труда.

— А как на счет других научно-образовательных центров России? Они готовы оперативно менять программы для подготовки именно тех специалистов, которые нужны в отрасли?

— Все университеты движутся в этом направлении, но преимущество Университета «Сириус» — экспериментальное правовое регулирование федеральной территории. Это дает большую гибкость образовательных программ — мы можем быстро их пересматривать в соответствии с запросами работодателей. Система внешней экспертизы обеспечивает качество программ, а возможности федеральной территории — их быструю актуализацию в соответствии с потребностями работодателей.

— В программе саммита есть сессия по ветеринарным препаратам. Насколько важно развитие ветеринарного фармнаправления для отрасли в целом?

— Очень важно. Все говорят о фармацевтике в контексте препаратов для людей, но недооценивают важность ветеринарных препаратов — от них во многом зависит способность страны обеспечить себя продовольствием. Подавляющее большинство вакцин и препаратов для сельскохозяйственных и домашних животных мы импортируем. Это крайне недооцененный риск. Бурное развитие производства ветеринарных препаратов началось только в последние годы. Коллеги, работающие в этой области, активно изучают опыт фармпромышленности в области импортозамещения препаратов для человека. По сути, они повторяют путь, который классическая фармацевтика в России прошла за последние 10-15 лет. Саммит показывает, что интерес к сессии ветеринарной фармы растет, и мы как университет постараемся помочь этой развивающейся отрасли.

— Где отечественная фармацевтическая отрасль находится по сравнению с мировыми лидерами? Какие технологические направления требуют приоритетного развития?

— За последние 15 лет российская фармацевтика сделала огромный рывок. Большая часть жизненно важных препаратов теперь производится российскими компаниями. Они освоили не только дженерики (копии оригинальных препаратов – ред.) простых молекул, но и сложные биотехнологические препараты, включая препараты на основе моноклональных антител (искусственно созданные антитела для борьбы с болезнями – ред.). Однако эта область развивается очень быстро. За рубежом появляется множество новых препаратов на основе генетических технологий — системы редактирования генома и продукты на основе генетически модифицированных клеток. В России эти технологии либо мало изучены, либо используются только в лабораторном масштабе, но не готовы к промышленному производству. Саммит посвящен именно таким технологиям, которые составят основу арсенала врачей в перспективе 10-15 лет. Мы уделяем большое внимание генной терапии, клеточным продуктам, мРНК-препаратам. Надеемся, что Россия не только не отстанет в этих технологиях, но и сможет создавать уникальные продукты с использованием генетических технологий.

— Какие технологические тренды будут определять развитие фармотрасли в ближайшие 10 лет?

— Прежде всего, широкое внедрение генетических технологий и персонализированных высокотехнологичных препаратов. Это генная терапия, созданная с учетом мутаций и генетических особенностей опухоли конкретного больного. Это использование инструментов редактирования генома, позволяющих исправить генетические ошибки, вызвавшие наследственные или соматические (приобретенные в течение жизни – ред.) заболевания. Сегодня уже возможно вмешаться в генетический код пациента и исправить мутации, вызывающие болезни. С каждым годом эти подходы будут шире применяться в клинической практике.

Кроме того, важна персонализация медицины. Мы все больше владеем омиксными методами (комплексное изучение биологических процессов – ред.), позволяющими оценить не только геном пациента, но и протеом (совокупность белков – ред.), метаболом (совокупность продуктов обмена веществ – ред.) — получить «отпечатки» обменных процессов в организме. Отслеживая эти процессы в динамике, можно своевременно обнаружить даже не саму болезнь, а еще только начальные отклонения от нормального гомеостаза (равновесия в организме – ред.), которые могут привести к заболеванию. Своевременное вмешательство — изменение образа жизни, диеты или применение препаратов — может предотвратить развитие болезни при минимальных воздействиях. Будущее — это превентивная медицина и создание персонализированных препаратов, которые не лечат, а предотвращают развитие заболеваний.

— Сегодня мы всё чаще слышим о таких технологиях, как мРНК, генная терапия, CAR-T-клетки, CRISPR-Cas9 — это действительно передний край науки. Но большинство людей не совсем понимают, что стоит за этими терминами. Всё звучит как фантастика. Нужно ли вообще рассказывать обществу о таких сложных вещах? Или лучше оставить всё на усмотрение врачей — пришёл, получил лечение и ушёл? Как вы считаете, нужно ли вовлекать общество в понимание этих технологий?

— Абсолютно точно — нужно. Люди должны понимать, как и зачем развиваются эти технологии, потому что речь идёт не просто о науке ради науки, а о реальных решениях, которые спасают жизни. Просвещение важно не только для повышения доверия, но и для формирования осознанного отношения к лечению, к новым возможностям медицины.

Сегодня России действительно есть чем гордиться: за последние годы наша биомедицинская наука сделала мощный рывок. Создаются высокотехнологичные препараты, в том числе для редких и тяжёлых заболеваний, применяются современные платформы — те самые, о которых вы упомянули. И мы видим, что общество часто просто не знает об этом. Поэтому задача и учёных, и врачей, и журналистов — говорить об этих достижениях просто и понятно. Это не «магия» и не «чужая» наука — это результат колоссального труда и точных знаний, который уже работает на благо пациентов.