Правда ли, что отечественные препараты с семаглутидом не прошли проверку качества? Выясняем подробности

В последние несколько лет о препаратах с семаглутидом не говорят разве что люди с дефицитом веса. Впервые мир услышал о нем под названием «Оземпик». Фото:Caroline Ruda/Shutterstock/Fotodom.

В последние несколько лет о препаратах с семаглутидом не говорят разве что люди с дефицитом веса. Впервые мир услышал о нем под названием «Оземпик». И с началом его широкого применения произошел буквально прорыв в лечении ожирения и сахарного диабета 2 типа. Сейчас в России производится шесть препаратов на основе семаглутида.

На недавней пресс-конференции «Контроль качества лекарств: доверие, безопасность, ответственность фармпроизводителей» внезапно было заявлено, что к некоторым средствам у экспертов есть вопросы.

В двух препаратах «Велгия» и «Квинсента» во время экспертизы обнаружили превышение количества гидрофильных примесей. Но делает ли это средства некачественными или опасными? Вот как прокомментировал ситуацию Росздравнадзор:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения контролирует качество лекарственных средств непосредственно перед их вводом в гражданский оборот, а также при их обращении на рынке.

В частности, лабораториями Росздравнадзора перед вводом в гражданский оборот была проведена экспертиза качества по всем показателям трех серий лекарственного препарата Велгия в 2024 году и 10 серий лекарственного препарата Квинсента (последний - в июне 2025 года). В результате было подтверждено соответствие препаратов установленным требованиям при регистрации.

Информации по выявлению отклонений в качестве лекарственных препаратов Велгия и Квинсента в Росздравнадзор не поступало».

Если препараты соответствуют всем нормам, тогда откуда данные, озвученные на пресс-конференции? Мы обратились к автору доклада, начальнику лаборатории Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Инне Тернинко:

- Я озвучивала на мероприятии важный тезис, который был упущен. Вот он в полном объеме:

«Исследование лекарственных препаратов проводилось как научно-исследовательская работа, по договору с юридическим бюро. Таким образом, в рамках проведенного испытания нельзя делать вывод о качестве исследуемых лекарственных средств (ЛС), так как методики анализа и нормы качества вышеуказанных ЛС, установленные производителем при регистрации, являются собственностью производителя и не были предоставлены в распоряжение исследовательской лаборатории.

Также проведенное исследование не имеет отношения к клиническим испытаниям лекарственны средств и не может характеризовать какие-либо отклонения в безопасности препарата для человека.

Цель исследования – констатация результатов физико-химической экспертизы вышеуказанных ЛС по отдельным показателям без оценочного суждения».

Иными словами, исследователи оценки не давали, да и в целом исследование было не о безопасности вовсе. В Росздравнадзоре же соответствие документации подтвердили.

СЛУШАЙТЕ ТАКЖЕ

Органы на замену: как напечатать сердце