Когда патентный спор касается пациента: почему решение по дапаглифлозину важно для рынка лекарств

Фото: Daniel Tadevosyan/Shutterstock/Fotodom

Разбираемся, что изменилось после решения суда и почему выход на рынок дженерического лекарственного препарата может влиять на доступность длительной терапии.

Большинство патентных разбирательств в фармацевтике кажется довольно далекой от обычного человека историей. Сложные юридические формулировки, сроки действия патентов, права на изобретения – все это скорее ассоциируется с работой корпоративных юристов, чем с походом в аптеку.

Но на практике последствия таких споров могут почувствовать и пациенты. От того, сколько производителей имеют возможность выпускать препараты с одним и тем же действующим веществом, зависит предложение на рынке, конкуренция и, в конечном счете, расходы на лечение – как самого человека, так и государственной системы здравоохранения. Одна из таких историй в России в этом году подошла к концу. Речь идет о продолжительном патентном споре AstraZeneca и российского фармпроизводителя «Акрихин» вокруг дапаглифлозина.

Судебные акты по делу опубликованы в публичной Картотеке арбитражных дел. Верховный суд не стал пересматривать принятые ранее судебные решения, а в сентябре «Акрихин» сообщил, что предусмотренные законом возможности дальнейшего обжалования исчерпаны. Таким образом, фармацевтическая компания «Акрихин» сохранила возможность выпускать лекарственный препарат «Фордиглиф» с дапаглифлозином.

И хотя юридическая часть истории на этом завершена, для фармацевтического рынка ее итог интересен прежде всего другим вопросом: что происходит, когда у одного действующего вещества появляются несколько производителей?

Что стало причиной спора

Дапаглифлозин – действующее вещество, которое применяется в терапии сахарного диабета 2 типа, хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Оригинальный препарат дапаглифлозина «Форсига» выпускает AstraZeneca. Позднее российские компании начали разрабатывать и регистрировать собственные препараты на основе того же действующего вещества. Одним из них стал «Фордиглиф», зарегистрированный фармацевтической компанией «Акрихин». Препарат был введен в гражданский оборот в 2024 году, в том числе для льготного лекарственного обеспечения граждан России. Однако параллельно продолжался судебный спор о патентных правах.

В конце 2025 года Суд по интеллектуальным правам рассмотрел требования фармацевтической компании «Акрихин» и признал за ней право использовать решения, которые суд счел перешедшими в общественное достояние. Впоследствии решение прошло несколько инстанций и сохранило силу.

В 2026 году Верховный суд отказался пересматривать судебные акты по спору, а в сентябре фармацевтическая компания «Акрихин» сообщила об исчерпании предусмотренных законом возможностей дальнейшего обжалования. Таким образом, история, которая несколько лет оставалась зоной юридической неопределенности, фактически завершилась. Для «Акрихина» это означает возможность продолжать выпуск лекарственного препарата «Фордиглиф». Для рынка – сохранение конкуренции между препаратами разных производителей, содержащими дапаглифлозин.

Почему появление нескольких производителей имеет значение

В фармацевтике окончание периода исключительных прав на лекарственное средство обычно открывает рынок для воспроизведенных препаратов – дженериков. Само слово «дженерик» иногда вызывает у пациентов настороженность. Его могут воспринимать как синоним совершенно другого лекарства или более простой версии оригинального препарата. На самом деле речь идет о препарате с тем же действующим веществом, который проходит предусмотренную законодательством процедуру регистрации.

Появление воспроизведенных препаратов особенно заметно в тех сегментах, где лечение требуется большому числу пациентов и продолжается месяцами или годами. Здесь даже относительно небольшая разница в стоимости одной упаковки при пересчете на сотни тысяч пациентов превращается в существенную сумму.

Для самого человека это вопрос регулярных расходов на лечение. Для государства – стоимости лекарственного обеспечения большого числа пациентов. Поэтому экономисты здравоохранения отдельно анализируют не только клиническую сторону терапии, но и ее стоимость.

Сколько может стоить разница между препаратами

Экономический эффект применения российского дапаглифлозина оценивали М.А. Демидова, М.В. Журавлева и Н.А. Петунина в фармакоэкономическом исследовании, опубликованном в 2026 году в журнале «Эффективная фармакотерапия» (т. 22, № 26). Авторы провели анализ минимизации затрат и анализ влияния на бюджет, сравнив «Фордиглиф» с оригинальным препаратом дапаглифлозина «Форсига». В расчетах использовались цены государственного реестра предельных отпускных цен с учетом НДС и средневзвешенных оптовых надбавок; отдельно учитывались монотерапия и применение дапаглифлозина в комбинации с метформином.

Согласно расчетам авторов, средневзвешенные годовые расходы на терапию лекарственным препаратом «Фордиглиф» для одного пациента составили 24 893 рубля, а при его применении в комбинации с метформином – 29 397 рублей.

В использованной авторами модели эти затраты были примерно на 23% ниже, чем при терапии оригинальным дапаглифлозином. Разница становится особенно заметной при расчете на большую группу пациентов.

Для анализа влияния на бюджет исследователи рассчитали популяцию в 813 058 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, исходя из числа зарегистрированных пациентов и усредненной частоты назначения дапаглифлозина. При переводе 25% этой расчетной группы с оригинального препарата на воспроизведенный потенциальная экономия оценивалась примерно в 1,41 млрд рублей в год. При полной замене в рамках модели расчетный показатель достигал около 5,62 млрд рублей в год.

Это не прогноз того, сколько государство обязательно сэкономит в реальной жизни, и не рекомендация заменить один препарат другим. Это результаты экономической модели, рассчитанной при конкретных исходных данных и условиях. Фактические расходы зависят от цен закупок, числа пациентов, схем лекарственного обеспечения и множества других факторов. Тем не менее подобные расчеты хорошо показывают масштаб: когда речь идет о терапии сотен тысяч человек, стоимость одного курса становится уже не только личным, но и системным вопросом.

Почему тема особенно важна для хронических заболеваний

При остром заболевании лекарство зачастую принимается ограниченное время. При хронических состояниях ситуация принципиально иная: терапия может продолжаться годами. Именно поэтому здесь важна не только доступность препарата в конкретный момент, но и возможность придерживаться назначенного лечения длительное время.

Стоимость терапии может становиться одним из факторов, влияющих на поведение пациента. Человек может откладывать покупку очередной упаковки, пытаться растянуть препарат на больший срок или самостоятельно искать замену. Последний вариант особенно рискован.

По общему правилу лекарственный препарат назначается по международному непатентованному наименованию – в данном случае по МНН «дапаглифлозин», а не по конкретному торговому наименованию. Поэтому в аптеке может быть доступно несколько торговых наименований с одним и тем же действующим веществом. При этом выбор и применение терапии должны соответствовать назначению врача и медицинским рекомендациям: значение имеют диагноз, сопутствующие заболевания, другие принимаемые препараты и индивидуальное состояние пациента. Экономическая доступность лекарства важна, но не заменяет медицинского решения.

А чем воспроизведенный препарат отличается от оригинального?

Оригинальный препарат проходит полный цикл разработки – от поиска молекулы и доклинических исследований до программы клинических исследований. После завершения предусмотренного законом периода патентной защиты другие производители могут создавать препараты с тем же действующим веществом.

Для регистрации воспроизведенного препарата также требуется проведение предусмотренных законодательством исследований и подтверждение соответствия установленным требованиям. Одним из ключевых элементов является клиническое исследование биоэквивалентности, которое позволяет оценить сопоставимость фармакокинетических показателей оригинального и воспроизведенного препаратов. Поэтому экономический анализ препаратов одного действующего вещества корректен только при соблюдении соответствующих медицинских и регуляторных условий.

В исследовании по дапаглифлозину авторы учитывали результаты открытого рандомизированного перекрестного клинического исследования биоэквивалентности «Фордиглифа» и «Форсиги» с участием 18 здоровых добровольцев, после чего сравнивали прежде всего прямые затраты на терапию. Для пациента принципиально то, что наличие нескольких препаратов с одним МНН расширяет выбор доступных торговых наименований, но схема лечения и дозировка должны соответствовать назначению специалиста.

Импортозамещение – не только вопрос производства

История с дапаглифлозином показывает еще одну особенность современного фармрынка. Когда говорят об импортозамещении лекарств, обычно представляют строительство заводов, локализацию производства или появление российских препаратов на аптечной полке. Но реальная возможность российского производителя выйти на рынок зависит не только от производственных мощностей. За каждым лекарством стоит большая правовая и регуляторная инфраструктура: патенты, регистрационные удостоверения, требования к производству, исследования, контроль качества.

Поэтому иногда путь отечественного препарата на рынок проходит не только через лабораторию и завод, но и через несколько судебных инстанций. В случае лекарственного препарата «Фордиглиф» этот этап занял несколько лет. После завершения спора вопрос о возможности присутствия препарата российского производителя на рынке получил юридическую определенность.

Конкуренция становится особенно заметна в цене

Для пациента конкуренция производителей может быть практически незаметной: в аптеке он просто видит несколько торговых наименований с одним и тем же действующим веществом. Однако для всей системы здравоохранения эффект может быть существенным.

Когда на рынке существует только один производитель, возможности ценовой конкуренции объективно ограничены. Появление нескольких препаратов дает и аптечному рынку, и государственным заказчикам больше вариантов. Это не означает автоматического снижения расходов и тем более не говорит о том, что наиболее доступный по цене препарат всегда должен становиться препаратом выбора. В медицине решение прежде всего определяется показаниями и состоянием конкретного пациента.

Но при сопоставимых медицинских условиях цена становится одним из факторов, которые могут учитываться системой лекарственного обеспечения. Именно в этом контексте показательны результаты фармакоэкономического исследования дапаглифлозина: разница, которая на уровне одного пациента измеряется тысячами рублей за год, на уровне большой популяции превращается в миллиарды.

Почему судебная история важна не только двум компаниям

Формально завершившийся процесс касался прав двух фармацевтических производителей. AstraZeneca защищала свои патентные права. «Акрихин» доказывал возможность производства собственного препарата на основе дапаглифлозина.

Однако такие дела неизбежно затрагивают более широкий вопрос – где проходит баланс между защитой интеллектуальной собственности и развитием конкуренции после окончания соответствующих исключительных прав. Патентная система необходима фармацевтической отрасли: разработка оригинальных лекарств требует значительных инвестиций и длительных исследований.

Одновременно после истечения периода правовой защиты законодательство предусматривает возможность выхода воспроизведенных препаратов. Именно эта последовательность – сначала защита инновации, затем развитие конкуренции – в теории должна позволять одновременно поддерживать создание новых лекарств и постепенно расширять их экономическую доступность.

Поэтому точка в споре AstraZeneca и «Акрихин» важна не только как итог конкретного судебного процесса. Она показывает, насколько тесно сегодня переплетены патентное право, собственное фармацевтическое производство, конкуренция и стоимость терапии. А значит, история, которая начиналась как спор двух компаний о правах на лекарственный препарат, в конечном итоге оказывается еще и историей о том, сколько производителей смогут работать на одном рынке и во сколько длительная терапия может обходиться пациентам и системе здравоохранения.