Здоровье28 июля 2021 11:22

Как расшифровать тест на антитела к коронавирусу: разные системы наконец свели в одну таблицу

Росздравнадзор объяснил правила пересчета значений тестов на антитела к коронавирусу. Публикуем таблицу с расшифровкой
Разные тест-системы косвенно отражают концентрацию различных антител к коронавирусу в плазме крови.

Разные тест-системы косвенно отражают концентрацию различных антител к коронавирусу в плазме крови.

Фото: Светлана МАКОВЕЕВА

ПРЕКРАТИТЬ РАЗБРОД И ШАТАНИЯ

Чем больше набирает обороты вакцинация, тем активнее становится «гонка за антителами» в нашей стране. И, хотя эксперты не устают повторять, что для принятия решения о прививке или оценки ее результата измерение антител на сегодня непродуктивно, народ вовсю продолжает сдавать и пытаться расшифровать тесты на антитела к коронавирусу. При этом совсем уж бестолковым назвать такое занятие все-таки нельзя. В ряде случаев тестирование не просто удовлетворяет любопытство, но и создает важный задел на будущее.

Вместе с тем по мере регистрации все новых тест-систем в России все острее встает проблема. Разные разработчики тестов используют различные подходы к определению антител, применяют собственные условные единицы. Но люди-то все равно спешат сравнить свои результаты теста с теми, что у коллег, знакомых, участников сообществ в соцсетях. Да и врачам, и ученым для наблюдения за пациентами, серьезных исследований нужна единая интерпретация данных. Чтобы пресечь в дальнейшем «разброд и шатания», привести все результаты тестов к общему знаменателю, Росздравнадзор призвал медицинские лаборатории делать пересчет в единые международно признанные единицы - BAU.

СПРАВКА «КП»

BAU - международные условные единицы, от англ. «binding antibody units» - «единицы связывающих антител». То есть таких, которые предположительно наиболее эффективны для защиты от коронавируса.

Этот единый стандарт для определения уровня антител ввела Всемирная организация здравоохранения в декабре 2020-го года. Чтобы установить BAU, ученые исследовали образцы крови 11 человек, переболевших ковидом. На основе этого биоматериала создали эталон плазмы с антителами - признали стандартной точкой отсчета, присвоив ей концентрацию «1000 BAU». Примерно так, как когда-то человечество решило, что считать метром и килограммом.

ДАЕШЬ ПЕРЕСЧЕТ!

- Разные тест-системы косвенно отражают концентрацию различных антител к коронавирусу в плазме крови. При этом нам нужно общее понимание: сколько не относительных, а неких единых, абсолютных единиц измерения обнаруживается у конкретного пациента. Для этого проводят сравнение с эталоном и стандартизацию тест-систем разных производителей, - поясняет иммунолог, кандидат медицинских наук, гендиректор контрактно-исследовательской компании Николай Крючков.

Росздравнадзор выпустил специальный документ - информационное письмо № 02и-840/21 от 05.07.2021, в котором разъясняются правила пересчета условных единиц разработчиков тест-систем в единые международные единицы BAU. Для этого используются определенные коэффициенты, на которые нужно умножить или разделить результат теста того или иного производителя. На сегодня такая стандартизация проведена для шести компаний, на долю которых приходится большинство «коронавирусных» тест-систем, зарегистрированных в России.

«Медицинским организациям в соответствии с данным стандартом… необходимо представлять результаты таких исследований (то есть количественных тестов на антитела к коронавирусу. - Ред.) с использованием условных единиц BAU», - подчеркивается в письме Росздравнадзора.

Документ такого статуса не считается общеобязательным, однако крупные российские сети медицинских лабораторий уже активно вводят передовое новшество, отмечает Николай Крючков. Пациентам выдают результаты тестов на количественное определение антител класса IgG (именно они говорят о формировании иммунитета к коронавирусу) с указанием как условных единиц производителя тест-системы, так и пересчета в BAU.

Зачем это нужно: 3 цели, для которых действительно может пригодиться измерение антител

1. Сбор массива данных для исследований.

- За счет тестирования на антитела в рамках исследований (когда все строго фиксируется по установленным правилам. - Ред.) ученые и врачи набирают важнейшие данные, - поясняет Николай Крючков. - Такие массивы информации необходимы и для исследования эффективности вакцин, и для оценки иммунитета переболевших.

2. Определение защитных уровней антител.

- После того, как будут проведены масштабные исследования и проанализированы их результаты, можно будет с высокой степенью достоверности наконец определить: какая концентрация антител действительно обеспечивает защиту от ковида, - говорит эксперт.

3. Наблюдение за динамикой изменения иммунной защиты.

По мере накопления данных об уровнях антител в разные периоды времени - после болезни, прививки - можно будет также более точно определять оптимальные сроки для вакцинации и ревакцинации.

Как интерпретировать результаты теста в BAU

В российских соцсетях и на сайтах некоторых лабораторий сейчас широко распространяется такая классификация:

- меньше 10 BAU - отрицательный результат, нужно срочно вакцинироваться;

- от 10 до 79,9 BAU - слабоположительный результат, защиты от коронавируса практически нет;

- от 80 до 149,5 BAU - вируснейтрализующий эффект действует только в 50% случаев;

- свыше 150 BAU - хорошая вируснейтрализующая активность;

- от 500 BAU и выше - выработан максимальный уровень антител.

Также встречаются варианты «от 185 BAU нормальный уровень антител, от 700 BAU - отличный».

- Подобной классификации сегодня не дают ни ВОЗ, ни европейские, ни американские регуляторы здравоохранения. То есть это не является официально признанным стандартом оценки уровня антител, - подчеркивает иммунолог, эксперт по международному здравоохранению Николай Крючков. - По всей видимости, это неофициальная интерпретация неких разрозненных исследований. Относиться к таким данным нужно очень осторожно. В целом - опять же, очень-очень условно, я бы дал такой ориентир: скорее всего, можно быть спокойным за свою защиту от ковида, если ваш уровень антител в 10 и более раз превышает референсное значение (границу нормы), указанную в сделанном вами количественном тесте на антитела.

При этом важно помнить, что известны как случаи заболевания людей с высоким уровнем антител, так и хорошей защиты от вируса при низком уровне антител, добавляет эксперт. Однако уже в самом ближайшем будущем, примерно в горизонте полугода нам удастся узнать достаточно точные границы эффективного антиковидного иммунитета, считает Николай Крючков.

Таблица пересчета условных единиц производителя тест-системы* в международные единицы BAU**

Тест, производитель

1. «ДиаСорин С.п.А.», Италия

2. «Рош Диагностикс Гмбх», Германия

3. «Эббот Ирландия, Диагностическое подразделение»

4. «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс ко., Лтд.»

5. АО «Вектор-Бест»

6. «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордигностика АГ»

Коэффициент перерасчета в BAU

1. Единицы производителя х 2.6

2. Единицы производителя / 0,972

3. Единицы производителя х 0,142

4. Единицы производителя / 1,32

5. Коэффициент не применяется, результат сразу выдается в BAU

6. Единицы производителя х 3,2

ПРИМЕЧАНИЯ

* У всех этих производителей есть разные виды тестов на коронавирус и антитела к нему. В данном случае речь идет о тестах на количественное определение антител класса IgG к SARS-CoV-2.

** BAU - международные условные единицы, от англ. «binding antibody units» - «единицы связывающих антител», то есть таких, которые предположительно наиболее эффективны для защиты от коронавируса.

Фото: Наиль ВАЛИУЛИН