«Умные» дженерики, молекулы из Азии и регистр пациентов: на ПМЭФе рассказали, как повысить доступность лекарств для россиян
Фото: Валерий ЗВОНАРЕВ. Перейти в Фотобанк КП
- Сегодня российская фарма это 540 предприятий, 80 из них абсолютно новые отечественные заводы. И около четверти - с инвестициями иностранных коллег. Лекарственный рынок продолжает расти. И наша фармпромышленность вполне себе поспевает, - оптимистично описал общую картину директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин на сессии ПМЭФ-2025, посвященной доступности лекарств.
Однако проблем тоже хватает. Участники форума приоткрыли закулисье, мало знакомое широкому кругу пациентов. Эксперты рассказали, что сейчас происходит с разработкой, производством лекарств, и какие изменения возможны в ближайшем будущем.
Фото: Дмитрий Орлов / roscongress.org
ПРЕОДОЛЕТЬ «ДОЛИНУ СМЕРТИ»
Известно, что в среднем на разработку нового оригинального лекарства уходит 10–15 лет и около 2 - 2,5 млрд долларов. Однако у отечественных фармкомпаний за счет различных мер господдержки траты могут быть существенно ниже, утверждают некоторые эксперты. «Сегодня российские ученые создают препараты на два порядка дешевле. При этом лекарства демонстрируют вполне рабочую эффективность», - заявил гендиректор Центра экспертизы и контроля качества медпомощи Минздрава Виталий Омельяновский.
Но на пути к успеху немало преград. Например, если в новостях вы читаете, что в какой-то лаборатории создан уникальный препарат, излечивающий рак, диабет, инсульт и т.д., нужно понимать: на самом деле речь не о полноценном лекарстве. И шансов, что разработка им станет, увы, не так уж много.
Гендиректор Центра экспертизы и контроля качества медпомощи Минздрава Виталий Омельяновский. Фото: Дмитрий Орлов / roscongress.org
- Лишь чуть более 10% инвестиций в инновации, успешно прошедшие 1-ю фазу клинических исследований, заканчиваются готовыми продуктами. Если же говорить о разработках на доклинических этапах, создании каких-то технологических научных платформ, то этот процент еще меньше, - пояснил Дмитрий Галкин.
Иными словами, даже если препарат успешно прошел начальную фазу испытаний с участием людей, то имеет лишь один шанс из 10-ти окончательно подтвердить свою безопасность и эффективность. В случае лабораторного открытия шансы получить новое лекарство падают примерно до 1 из 100.
Спрашивается: как убедить инвестора вкладывать деньги в создание инновационных препаратов при таких рисках? Из-за этого возникает «долина смерти» - пропасть между научной разработкой и готовым лекарством. Чтобы преодолеть ее, нужно добыть средства на доведение до ума изобретенной молекулы, дальнейшие испытания и т.д.
Как пояснил представитель Минпромторга, сейчас обсуждается «каскадный механизм мер поддержки». Его суть в том, что доклинические и ранние фазы клинических исследований будут финансировать научные учреждения. А на финальных фазах станут подключаться индустриальные партнеры (то есть фармкомпании). Впоследствии они смогут получить «кэшбэк» - восполнить свои затраты при выводе лекарства на рынок.
«Думаю, мы поможем производителям как можно скорее нарастить инновационную составляющую», - обнадежил Галкин.
Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин. Фото: Дмитрий Орлов / roscongress.org
СОВРЕМЕННЫЕ ДЖЕНЕРИКИ: НЕ КОПИРОВАНИЕ, А БОЛЬШАЯ НАУКА
- Традиционно мы делили все лекарства на оригинальные препараты и дженерики (копии, содержащие то же действующее вещество. - Ред.). Считалось, что среди фармкомпаний есть инноваторы и те, кто повторяет зарубежные оригинальные разработки, - говорит Виталий Омельяновский. - Но на самом деле сегодня создание дженериков очень наукоемкий процесс. Чтобы воспроизвести субстанцию, действующее вещество современного препарата, нужно запустить процесс химического, биологического синтеза. А это тоже большая наука. То, что мы в свое время, к сожалению, потеряли.
Словом, нынешние отечественные производители субстанций для дженериков фактически являются инновационными компаниями. Они затыкают те дыры, которые появились у нас в химической и фармацевтической промышленности, заключил глава Центра экспертизы и контроля качества медпомощи.
Кстати, по последним данным около 53% препаратов на российском рынке - дженерики. 30% - оригинальные лекарства. И еще 17% - препараты смешанного типа (в частности, лекарства, зарегистрированные по другому законодательству в советское время - сегодня их нельзя однозначно отнести ни к дженерикам, ни к оригиналам).
«ПРИВЕЗЛИ АМЕРИКАНЦА, ЧТОБЫ ПОВЫСИТЬ ДОВЕРИЕ РОССИЙСКИХ ВРАЧЕЙ»
Яркий пример того, как может складываться судьба уже готовых отечественных препаратов, привел на форуме руководитель одной из крупных фармкомпаний Михаил Цыферов.
- Около пяти лет назад мы запустили программу развития биотехнологических продуктов. За это время перевезли и полностью локализовали в России технологию производства препарата ферментозаместительной терапии против болезни Фабри (это редкое наследственное заболевание, которое вызывает поражение почек, сердечную недостаточность, инфаркты и инсульты. - Ред.). Препарат доступен, производится, у нас на складе его на год вперед для всех пациентов, которые нуждаются в терапии. Цена - на 40% ниже [зарубежного оригинала]. То есть нашим лекарством можно лечить почти в два раза больше больных за те же деньги.
Михаил Цыферов. Фото: Дмитрий Орлов / roscongress.org
Но мы столкнулись со сложностями: у врачебного сообщества есть откровенное предубеждение к отечественным препаратам. Мы понимаем, что в одночасье эту проблему не решить. Работаем над ней. Даже специально привозили в Россию автора терапии, разработчика оригинального лекарства, 78-летнего американского ученого-генетика Роберта Десника. Он подтвердил эффективность нашего лекарства. Может быть, хоть ему поверят, потому что своих пророков в Отечестве, как известно, нет…
Еще одна сложность, по словам производителя - децентрализованные закупки лекарств (обычно в таком порядке регионы закупают препараты для льготников, страдающих тяжелыми заболеваниями).
- В России существует рынок централизованных закупок и рынок региональных, - напомнил Цыферов. - В первом случае есть один, основной эксперт (или группа), с кем можно поговорить максимально открыто и получить мотивированное суждение. А когда работаешь в регионах - страна у нас большая, за каждым тендером не добежишь. К тому же некоторые региональные врачебные комиссии все еще проводят процедуры для закупки препаратов по торговому наименованию оригинального лекарства. А у нашего препарата оно другое.
Так что мы выступаем за федерализацию (то есть централизацию) и повышение прозрачности закупок. И, конечно, нужно работать над уверенностью врачей и пациентов в качестве российских лекарств, - заключил эксперт.
В ТЕМУ
Что еще делается и планируется для повышения доступности лекарств:
* Сотрудничество со странами Азии.
«Чтобы удешевить процесс, мы не разрабатываем новые лекарственные молекулы с нуля, а покупаем их в Азии. За последние 15 лет там вырос фантастический рынок инновационных Me-too-препаратов», - рассказал Михаил Цыферов. Поясним: так называют лекарства, которые похожи на уже существующие препараты, но имеют некоторые фармакологические отличия и преимущества. Пример - препараты того же класса, но более поздних поколений: скажем, современные антигистаминные в сравнении с препаратами прошлых поколений. «Поскольку в России пока азиатские компании массово не представлены, с ними можно договариваться на глубокую степень локализации, интеграции в российскую фармпромышленность», - считает специалист.
* Создание единого регистра пациентов.
Важно, чтобы была создана единая цифровая платформа мониторинга потребностей [в лекарствах], которая была бы привязана к единому регистру пациентов, отметила на форуме кандидат фармацевтических наук Алиса Джангирянц. Сейчас есть регистры разных профилей (онкологический, пациентов с сахарным диабетом и другие), но нет общего. «А на практике мы сталкиваемся с тем, что иногда в регионах есть большой избыток одних препаратов и дефицит других. Привязка мониторинга потребностей в регионе к общему регистру пациентов помогла бы более эффективно планировать закупки и организовывать перераспределение», - пояснила Джангирянц.
Аналог «Круга добра» для взрослых.
Сегодня за счет средств этого фонда в нашей стране закупаются самые дорогие в мире лекарства для детей с редкими смертельно опасными болезнями. Эксперты выступают за то, чтобы создать такую возможность и для совершеннолетних больных.
ЦИФРЫ
- 2/3 всех лекарств на нашем рынке - отечественные.
- 41% приходится на долю российских препаратов в денежном выражении. То есть 59% средств государство и пациенты тратят на зарубежные лекарства.
По данным Минпромторга за 2024 год.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ
СЛУШАЙТЕ ТАКЖЕ