Прорыв в российской офтальмологии: пациенты с катарактой смогут получить отечественный суперхрусталик по ОМС
Ежегодно в нашей стране проводится более 500 тысяч операций по замене хрусталика. Фото: YAKOBCHUK VIACHESLAV/Shutterstock/Fotodom
Несколько лет назад стало известно, что народный артист России Валентин Смирнитский, любимый всеми Портос из фильма «Д’Артаньян и три мушкетера», начал терять зрение. Появились сообщения, что артисту уже было трудно различать людей. Врачи обнаружили у него распространенное в старшем возрасте заболевание - катаракту. Это помутнение хрусталика глаза. Чтобы спасти человека от слепоты, проводится операция: «испорченный» хрусталик заменяют на искусственный, он называется «интраокулярная линза», ИОЛ. 80-летний «Портос» успешно перенес операцию и вскоре отправился на гастроли.
Сегодня в России имплантация ИОЛ для лечения катаракты поставлена на поток и гарантируется всем гражданам бесплатно, по полису ОМС. На днях стало известно: отечественные конструкторы и врачи разработали искусственный хрусталик нового поколения. Благодаря своим особенностям он способен заметно улучшить повседневную жизнь. Уже проведены испытания безопасности, эффективности, первые пациенты получили новую ИОЛ в рамках клинических исследований. А совсем скоро суперхрусталик начнут устанавливать по ОМС. Это станет настоящим прорывом в российской офтальмологии, считают эксперты.
KP.RU узнал подробности о новой разработке и улучшении возможностей бесплатного лечения катаракты для россиян.
КАК СОЗДАВАЛИ ЛИНЗУ И ПРОВЕРЯЛИ ЕЕ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Интраокулярную линзу (искусственный хрусталик) «Ясень» разработали в Национальном медицинском исследовательском центре МНТК «Микрохирургия глаза» им. академика С.Н. Федорова Минздрава России.
- История разработки ИОЛ в нашем комплексе насчитывает почти 40 лет, - рассказывает директор по производству Научно-экспериментального производства микрохирургии глаза, входящего в МНТК, Сергей Новиков. - Сначала была создана первая в России интраокулярная линза, жесткая. Потом, в 1994 году, первая в мире гидрофильная мягкая, гибкая линза. Лицензию на нее купили, в том числе, США. На полученные средства мы приобрели оборудование, которое позволило развиваться дальше.
В разработке «Ясеня» наряду с конструкторами участвовали врачи, хирурги-офтальмологи.
- Мы использовали материалы, которые применялись уже многие годы, подтвердили свое качество и безопасность, - продолжает эксперт. - При этом стояла сложная задача: усовершенствовать конструкцию ИОЛ так, чтобы искусственный хрусталик обеспечивал после операции устойчивое зрение на любой дистанции. То есть человек без очков мог видеть вблизи, вдаль и на среднем расстоянии. Также важно было свести к минимуму нежелательные оптические эффекты, которые возникают у части пациентов (подробнее о них далее. - Прим. Ред.).
На то, чтобы решить поставленные задачи, ушло около 2-х лет - не считая предыдущего почти 40-летнего опыта работы с ИОЛ разных типов. В том числе, новая линза успешно прошла испытания с участием людей. Ее имплантировали нескольким сотням пациентов-добровольцев. В итоге выдано официальное разрешение на применение «Ясеня» в клинической практике.
- Сергей Викторович, нередко люди беспокоятся: если исследования проводились в течение пары лет, то какая гарантия, что все будет хорошо через 10, 15 лет?
- Доклинические (на животных) и клинические исследования (с участием людей-добровольцев) имеют глубоко продуманную и отработанную методологию. Они строятся так, чтобы проверить, в том числе, отдаленные последствия. Современные технологии позволяют это сделать. Например, применяются методики моделирования ускоренного старения - чтобы «заглянуть» в будущее после имплантации, и другие. Также гарантиями служат соблюдение системы менеджмента качества, строгий контроль, независимые проверки и т.д. Кроме того, мы использовали уже хорошо знакомый, проверенный материал для изготовления линзы (см. выше). Принципиально поменялась именно конструкция ИОЛ.
Сегодня в России имплантация ИОЛ для лечения катаракты поставлена на поток и гарантируется всем гражданам бесплатно, по полису ОМС. Фото: Peakstock/Shutterstock/Fotodom
НА ЧТО СПОСОБЕН «СУПЕРХРУСТАЛИК»
Самые распространенные искусственные хрусталики, которые традиционно устанавливают по ОМС, - это так называемая монофокальная ИОЛ.
- То есть линза имеет один фокус. Это означает, что с искусственным хрусталиком человек будет оптимально видеть на каком-то одном приоритетном расстоянии. Например, вдаль. А вблизи понадобится пользоваться очками. Или, наоборот, лучше будет зрение вблизи (скажем, если пациенту важна работа с документами, на компьютере и т.п.), а для дали нужны очки, - поясняет руководитель НМИЦ МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. Федорова Минздрава России, Заслуженный врач РФ, практикующий офтальмохирург Дмитрий Арсютов. - Линза «Ясень» - другая. Она имеет мультифокальную оптику и непрерывный фокус. Конструкторам удалось добиться отсутствия четких границ между оптическими зонами. За счет этого сохраняется возможность оптимального зрения на всех расстояниях (в отличие от классических, так называемых EDOF-линз с расширенной глубиной фокуса, представленных на мировом рынке).
Это первая важная особенность, отмечает эксперт. За счет непрерывного фокуса зрение будет нормальным вблизи, вдаль и на средних дистанциях. Более того, если, например, одновременно с катарактой у пациента была близорукость, дальнозоркость или астигматизм, то велика вероятность, что искусственный хрусталик позволит заодно компенсировать эти дефекты. Иными словами, благодаря особой конструкции, тонким оптическим настройкам «Ясеня» носители очков и контактных линз смогут избавиться от них. Но сразу отметим: для имплантации новой ИОЛ, как и любого метода лечения, есть свои показания и противопоказания (подробно см. далее).
Вторая особенность - уменьшение нежелательных оптических эффектов.
- У части пациентов классическая мультифокальная линза может вызывать некоторые дефекты изображения при слабой освещенности или, наоборот, на ярком свете. Это могут быть блики, светящийся ореол вокруг предметов, как вокруг солнца (эффект гало), и т.п., - рассказывает Дмитрий Арсютов. - За счет непрерывного фокуса, отсутствия выраженных границ между оптическими зонами в ИОЛ «Ясень», особой технологии полировки оптики линзы частота таких эффектов радикально снижается по наблюдениям в клинических исследованиях.
Третья важная особенность - та самая возможность получить новый хрусталик бесплатно, по ОМС. До сих пор в России были только зарубежные линзы с мультифокальной оптикой и расширенным фокусом. Они не покрывались ОМС из-за слишком высокой цены.
- В стоимость импортных линз заложены огромные расходы на их разработку (включая предшествующие научные изыскания и проч.), мы же опирались на собственную многолетнюю базу наработок, - поясняет директор по производству Сергей Новиков. - Также сейчас очень высокие расходы на логистику, доставку из-за рубежа, таможенные пошлины и т.п. За счет отсутствия или снижения подобных издержек, а также использования собственных материалов нам удалось создать ИОЛ с непрерывным расширенным фокусом по стоимости в 5-7 раз ниже зарубежных аналогов. «Ясень» не уступает им по безопасности, эффективности, а процент нежелательных оптических эффектов у нее значительно ниже. Это дополнительное преимущество.
КОНКРЕТНО
Когда начнут лечить катаракту с новой линзой «Ясень» по ОМС
- Сейчас мы занимаемся подготовкой первой партии из более пятисот линз для клинического использования, - рассказал KP.RU Дмитрий Арсютов. - Думаю, они будут готовы ближе к концу июня. И уже этим летом мы рассчитываем начать массовую имплантацию ИОЛ «Ясень» пациентам по ОМС.
Операции будут проводить в НМИЦ МНТК им. Федорова в Москве, а также в 10 филиалах центра в разных регионах. «Поскольку мы являемся Национальным медицинским исследовательским центром, то в дальнейшем будем распространять новую технологию на всю страну, обучать ей коллег из других медицинских организаций», - поясняет Арсютов.
- Как пациент с катарактой может попасть на лечение с имплантацией нового хрусталика «Ясень» по ОМС?
- Порядок стандартный: врач-офтальмолог по месту жительства при наличии медпоказаний выдает направление в НМИЦ МНТК им. Федорова или наш филиал (направление по форме 057/у. - Прим. Ред.). После обследования пациента с учетом показаний и противопоказаний мы принимаем решение об имплантации ИОЛ «Ясень» или другой, индивидуально подходящей конкретному пациенту.
- Знаю, что у зарубежных мультифокальных линз противопоказанием считаются малейшие проблемы с сетчаткой.
- Да, любая мультифокальная линза или линза с расширенным фокусом, включая «Ясень», имплантируется только при здоровой сетчатке, сосудистой оболочке, зрительном нерве. Также должны быть максимально прозрачны оптические среды глаза - роговица и стекловидное тело. Поэтому в ходе обязательной предоперационной диагностики оценивается состояние всех структур глаза. И по результатам определяется тип линзы (искусственного хрусталика). Хочу отметить, что все ИОЛ, включая монофокальные, которые применяются сейчас, прошли необходимые процедуры испытаний, контроля, и являются безопасными и качественными.
ЦИФРЫ И ФАКТЫ
* 2,7-2,9 млн россиян имеют катаракту (по оценкам экспертов).
* В возрасте 60+ катарактой страдает каждый четвертый-пятый. После 70 лет изменения хрусталика наблюдаются у 60-70% людей.
* Катаракта является ведущей причиной слепоты. На ее долю приходится 40-45% всех случаев выраженного снижения зрения среди взрослых в РФ.
* Ежегодно в нашей стране проводится более 500 тысяч операций по замене хрусталика. Из них более половины - по ОМС.
* В 2025 году свыше 150 тысяч операций по ОМС провели в НМИЦ МНТК им. Федорова и его филиалах.
* В МНТК в ближайшие два года рассчитывают выйти на производство новых линз «Ясень» в объеме 25 тыс., а далее 50 тыс. в год (напомним, медпоказания для таких ИОЛ есть далеко не у всех пациентов с катарактой - см. в тексте).
ВМЕСТО ПОСЛЕСЛОВИЯ
- Как врача хирурга-офтальмолога меня очень радуют особенности линзы «Ясень» - легкость ее имплантации, стабильное положение внутри глаза и т.д. И очень впечатляет послеоперационное зрение наших пациентов, - говорит Дмитрий Арсютов - А еще мы гордимся, что разработка такой ИОЛ - весомый вклад в технологическую независимость нашей страны.
- Основатель нашего центра, Святослав Николаевич Федоров всегда мечтал, чтобы интраокулярные линзы (искусственные хрусталики. - Ред.) производились в России, в стенах МНТК, - отмечает Сергей Новиков. - Можно сказать, что «Ясень» - воплощение его заветной мечты. В свое время, к 30-летию МНТК, мы открывали скульптурный памятник, а теперь возводим памятник технологический.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ
Поможет ли МРТ всего тела избежать рака: врач-онколог дал ответ