ЗДОРОВЬЕ28 июля 2021 7:00

Представитель команды разработчиков рассказал о новой российской прививке от коронавируса: «У нашей вакцины особенная начинка»

Минздрав выдал разрешение на клинические исследования пятой отечественной антиковидной вакцины. Все подробности о новом препарате kp.ru рассказал вице-президент компании-разработчика Павел Яковлев
У новой вакцины будет минимум противопоказаний и побочных эффектов.

У новой вакцины будет минимум противопоказаний и побочных эффектов.

Фото: REUTERS

На этой неделе Минздрав выдал разрешение на проведение клинических исследований новой российской вакцины от коронавируса. По документам она называется «BCD-250, рекомбинантная векторная вирусная вакцина на основе AAV5-RBD-S». Что означают мудреные термины и аббревиатуры? Как будет работать такая прививка и в чем ее отличие от уже зарегистрированных у нас вакцин?

Чтобы получить ответы на все вопросы из первых уст, «Комсомолка» поговорила с представителем биотехнологической компании, где разработана новая вакцина. Наш собеседник - вице-президент по ранней разработке и исследованиям компании BIOCAD Павел Яковлев.

В РОЛИ ДОСТАВЩИКОВ - ВИРУСЫ-ПРИЛИПАЛЫ

- Павел, мы привыкли сравнивать новые вакцины с первой зарегистрированной у нас в стране и в мире, «Спутником V». Он относится к типу векторных аденовирусных вакцин, в названии вашей разработки тоже упоминается вирусный вектор - это значит, что новая прививка будет во многом похожа на «Спутник»?

- Наша вакцина достаточно сильно отличается от «Спутника». Это тоже векторная вакцина, но большая разница в том, что использовано в качестве вектора и как устроена «начинка». Сразу хочу подчеркнуть: «Спутник» - хорошая вакцина, мы ни в коем случае это не оспариваем, просто у нас несколько альтернативная платформа (от редакции: завод компании BIOCAD в Санкт-Петербурге - одна из площадок, где сегодня выпускается «Спутник V»).

- Тогда давайте объясним доступно: как устроена и как будет работать ваша прививка от коронавируса?

- Начнем с вектора, с помощью которого в клетки человека доставляются антигены, то есть генетические фрагменты коронавируса, необходимые для выработки иммунитета. В «Спутнике» в качестве вектора используются аденовирусы. Они довольно распространены, это частая причина ОРВИ, примерно 10-ти процентов всех простуд, которые мы подхватываем по жизни. Поэтому люди довольно неплохо с аденовирусами знакомы. НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи удалось подобрать такие модифицированные аденовирусы, которые как можно менее иммуногенны по отношению к человеку (упрощенно говоря, в наименьшей степени «раздражают» и отвлекают на себя внимание иммунной системы. - Ред.).

В нашем случае используются так называемые аденоассоциированные вирусы, та самая аббревиатура AAV в названии вакцины. Их особенность в том, что AAV не размножаются в клетках, в которых нет аденовирусов. То есть это не самодостаточные, а как бы вирусы-прилипалы, не имеющие собственного эффективного аппарата размножения. Рекомбинантные AAV (то есть модифицированные учеными. - Ред.) лишены даже этой возможности, являясь просто оболочкой, неспособной реплицировать (воспроизводить) себя в организме ни при каких условиях.

По своей природе аденоассоциированные вирусы значительно менее распространены и менее иммуногенны. Наша иммунная система очень легко их воспринимает и практически не замечает. Также важно, что с такими вирусами не связано развитие никаких патологических реакций. Именно поэтому рекомбинантные AAV являются основой для современной генной терапии тяжелых заболеваний. Их используют, например, в лечении СМА (спинальной мышечной атрофии), некоторых форм гемофилии и др. Преимущества AAV в том, то они позволяют доставить необходимый ген в нужные нам целевые клетки так, чтобы организм не слишком сильно отвлекался на сам вектор-доставщик, не было сильной иммунной реакции на него.

- Одним из слабых мест «Спутника» при всей его эффективости эксперты называют как раз достаточно высокую реактогенность. По наблюдениям, особенно у молодых людей, в первые дни после укола часто бывает достаточно высокая температура, боли в мышцах и т. д. Если AAV меньше «раздражают» нашу иммунную систему, то можно предположить, что постпрививочные реакции будут слабее?

- Если исходить из имеющейся научной базы, то это можно предположить, да. Как будет на практике, покажут клинические исследования. При этом сегодня аденоассоциированные вирусы используются даже у детей возрастом несколько месяцев при лечении тяжелых генетических заболеваний. Мы видим, что особых, ощутимых реакций на AAV у малышей нет.

«У ВАКЦИНЫ ОСОБЕННАЯ НАЧИНКА»

- А что у нас с «начинкой» вакцины, которую доставляет в клетки человека вирусный вектор?

- Аденоассоциированные вирусы известны тем, что весьма хорошо проникают внутрь клеток и доставляют свой ценный груз. В нашем случае это гены, кодирующие фрагменты SPIKE-белка коронавируса и необходимые для выработки иммунитета (из этого белка построены знаменитые шипики коронавируса. - Ред.). Причем, такие генетические кассеты при их системном (внутривенном) введении с помощью AAV могут работать достаточно долго, даже в течение нескольких лет. Эта способность используется для генной терапии заболеваний - чтобы препарат нужно было вводить как можно реже. В случае с вакциной AAV вводится внутримышечно, поэтому о годах работы «начинки» речь не идет, но есть основания прогнозировать, что иммунитет будет достаточно продолжительным. Сколько именно он будет сохраняться, нам покажут только клинические исследования.

- Известно, что «Спутник» доставляет в наш организм ген SPIKE-белка, из которого состоят шипики коронавируса. По этой «генетической инструкции» клетки вырабатывают сам белок, организм запоминает его, и таким образом формируется иммунитет. Чем в этом плане отличается новая вакцина?

- В нашем случае AAV-векторы тоже доставляют генетический материал. Но не всего S-белка, а его отдельных фрагментов - тех, к которым образуются наиболее эффективные нейтрализующие антитела (это отдельные участки S-белка, включающие в себя, в том числе, так называемый RBD-домен). При этом мы взяли не природную последовательность нуклеотидов (кирпичиков, из которых построены гены. - Ред.), а синтетическую. Она оптимизирована особым образом - так, чтобы генетический материал работал максимально активно. Благодаря этому, как показали лабораторные опыты, для эффективного иммунного ответа может хватить даже очень невысоких доз вакцины.

- Часть людей боится антиковидных прививок, считая, что генетический материал векторных вакцин, та самая начинка, может встраиваться в гены человека. Что бы вы на это сказали?

- Когда мы подавали документы в Минздрав (для получения разрешения на клинические исследования вакцины у людей. - Ред.), то предоставляли данные, что никакого встраивания в геном человека не происходит. Это в принципе исключено.

МИНИМУМ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ И ПОБОЧЕК

- Павел, когда началась разработка вашей вакцины и когда можно ждать ее появления в прививочных пунктах?

- Вакцина построена на платформе, которая существует в компании уже несколько лет. Первые работы над применением AAV как основы антиковидной вакцины стартовали в апреле прошлого года. Все остальные сроки будут зависеть от результатов клинических исследований (КИ), их рассмотрения и оценки регулятором (Минздравом. - Ред.). Сейчас у нас стартуют совмещенные КИ 1 и 2-й фазы для проверки безопасности вакцины и ее иммуногенности, то есть способности обеспечивать формирование антител.

- В госреестре значится, что разрешение на клинические исследования выдано вам сроком до 31 декабря 2026 года. 1-2 фазы будут идти так долго?

- С одной стороны, мы не стараемся срезать углы, делать что-то побыстрее, наша задача – тщательно исследовать вакцину. Она должна показать однозначную эффективность и безопасность. С другой стороны, сейчас регуляторика в отношении вакцин достаточно гибкая. Поэтому мы надеемся, что если подтвердится хорошая эффективность, то, возможно, где-то сроки будут по соглашению с регулятором значительно сокращены. Но, подчеркну, мы нацелены на максимально качественное исследование препарата, сколько бы времени это ни потребовало. Клинические исследования должны пройти максимально открыто с привлечением ведущих международных специалистов в этой области.

- Кто финансирует разработку и производство вакцины? Государство в этом участвует?

- Нет, это на 100% внутренняя разработка, спонсируемая только за счет средств нашей компании.

- Сейчас есть негласное распределение существующих вакцин - скажем, «КовиВак» чаще советуют аллергикам, людям с серьезными хроническими заболеваниями. А «Спутник» более крепким и здоровым. Либо людям старшего возраста, потому что иммунный ответ на «Спутник» у них гораздо лучше, чем на другие прививки. Кому предположительно будет больше подходить новая вакцина?

- Мы ожидаем, что у нее будет максимально широкое применение. Для аденоассоциированных вирусов не найдено на сегодняшний день никаких противопоказаний, неприятных побочек в случае каких-то сопутствующих заболеваний. Но это по данным научной литературы. Практика выяснится в ходе клинических исследований.

ИТОГО

Пять ожидаемых преимуществ вакцины BCD-250

Как подчеркивают разработчики, пока это именно ожидания и прогнозы, которые должны быть подтверждены в ходе клинических исследований вакцины.

1. Минимум противопоказаний и побочных эффектов.

2. Менее высокие дозы вакцины достаточны для выработки эффективной защиты от ковида.

3. Продолжительность протективного (защитного) эффекта.

4. Оперативное обновление «начинки» вакцины в случае серьезных мутаций коронавируса (платформа позволяет перенастроить вакцину под новый штамм буквально в течение нескольких дней).

5. Возможность применения вакцины у детей, пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями.

ЛЮБОПЫТНЫЕ ФАКТЫ

- В клиническом исследовании 1-2 фазы вакцины BCD-250 участвует 360 человек, это больше, чем в аналогичном исследовании «Спутника» (76 добровольцев).

- Название BCD-250 - техническое наименование, аббревиатура образована от названия компании BIOCAD, номер отражает сквозную внутреннюю кодировку проектов компании. После регистрации вакцина получит более звучное название для применения на фармрынке.

История вакцин: коронавирус
На создание первой вакцины от коронавируса российским ученым понадобилось всего 14 дней! Это при том, что в мире почти ничего не знали о новой инфекции...
История вакцин: коронавирус
На создание первой вакцины от коронавируса российским ученым понадобилось всего 14 дней! Это при том, что в мире почти ничего не знали о новой инфекции...

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Минздрав обновил рекомендации о вакцинации против COVID-19: когда прививаться беременным и простуженным

Обновление коснулось главным образом профилактики новой коронавирусной инфекции у беременных женщин и онкологических больных (подробности)

Вирусолог Анча Баранова: в России ситуация с Covid-19 развивается по индийскому сценарию

Профессор считает, что взрывной рост заболеваемости будет продолжаться еще в течении двух недель (подробности)