Представитель команды разработчиков рассказал о новой российской прививке от коронавируса: «У нашей вакцины особенная начинка»

У новой вакцины будет минимум противопоказаний и побочных эффектов.

Фото: REUTERS

На этой неделе Минздрав выдал разрешение на проведение клинических исследований новой российской вакцины от коронавируса. По документам она называется «BCD-250, рекомбинантная векторная вирусная вакцина на основе AAV5-RBD-S». Что означают мудреные термины и аббревиатуры? Как будет работать такая прививка и в чем ее отличие от уже зарегистрированных у нас вакцин?

Чтобы получить ответы на все вопросы из первых уст, «Комсомолка» поговорила с представителем биотехнологической компании, где разработана новая вакцина. Наш собеседник - вице-президент по ранней разработке и исследованиям компании BIOCAD Павел Яковлев.

В РОЛИ ДОСТАВЩИКОВ - ВИРУСЫ-ПРИЛИПАЛЫ

- Павел, мы привыкли сравнивать новые вакцины с первой зарегистрированной у нас в стране и в мире, «Спутником V». Он относится к типу векторных аденовирусных вакцин, в названии вашей разработки тоже упоминается вирусный вектор - это значит, что новая прививка будет во многом похожа на «Спутник»?

- Наша вакцина достаточно сильно отличается от «Спутника». Это тоже векторная вакцина, но большая разница в том, что использовано в качестве вектора и как устроена «начинка». Сразу хочу подчеркнуть: «Спутник» - хорошая вакцина, мы ни в коем случае это не оспариваем, просто у нас несколько альтернативная платформа (от редакции: завод компании BIOCAD в Санкт-Петербурге - одна из площадок, где сегодня выпускается «Спутник V»).

- Тогда давайте объясним доступно: как устроена и как будет работать ваша прививка от коронавируса?

- Начнем с вектора, с помощью которого в клетки человека доставляются антигены, то есть генетические фрагменты коронавируса, необходимые для выработки иммунитета. В «Спутнике» в качестве вектора используются аденовирусы. Они довольно распространены, это частая причина ОРВИ, примерно 10-ти процентов всех простуд, которые мы подхватываем по жизни. Поэтому люди довольно неплохо с аденовирусами знакомы. НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи удалось подобрать такие модифицированные аденовирусы, которые как можно менее иммуногенны по отношению к человеку (упрощенно говоря, в наименьшей степени «раздражают» и отвлекают на себя внимание иммунной системы. - Ред.).

В нашем случае используются так называемые аденоассоциированные вирусы, та самая аббревиатура AAV в названии вакцины. Их особенность в том, что AAV не размножаются в клетках, в которых нет аденовирусов. То есть это не самодостаточные, а как бы вирусы-прилипалы, не имеющие собственного эффективного аппарата размножения. Рекомбинантные AAV (то есть модифицированные учеными. - Ред.) лишены даже этой возможности, являясь просто оболочкой, неспособной реплицировать (воспроизводить) себя в организме ни при каких условиях.

По своей природе аденоассоциированные вирусы значительно менее распространены и менее иммуногенны. Наша иммунная система очень легко их воспринимает и практически не замечает. Также важно, что с такими вирусами не связано развитие никаких патологических реакций. Именно поэтому рекомбинантные AAV являются основой для современной генной терапии тяжелых заболеваний. Их используют, например, в лечении СМА (спинальной мышечной атрофии), некоторых форм гемофилии и др. Преимущества AAV в том, то они позволяют доставить необходимый ген в нужные нам целевые клетки так, чтобы организм не слишком сильно отвлекался на сам вектор-доставщик, не было сильной иммунной реакции на него.

- Одним из слабых мест «Спутника» при всей его эффективости эксперты называют как раз достаточно высокую реактогенность. По наблюдениям, особенно у молодых людей, в первые дни после укола часто бывает достаточно высокая температура, боли в мышцах и т. д. Если AAV меньше «раздражают» нашу иммунную систему, то можно предположить, что постпрививочные реакции будут слабее?

- Если исходить из имеющейся научной базы, то это можно предположить, да. Как будет на практике, покажут клинические исследования. При этом сегодня аденоассоциированные вирусы используются даже у детей возрастом несколько месяцев при лечении тяжелых генетических заболеваний. Мы видим, что особых, ощутимых реакций на AAV у малышей нет.

«У ВАКЦИНЫ ОСОБЕННАЯ НАЧИНКА»

- А что у нас с «начинкой» вакцины, которую доставляет в клетки человека вирусный вектор?

- Аденоассоциированные вирусы известны тем, что весьма хорошо проникают внутрь клеток и доставляют свой ценный груз. В нашем случае это гены, кодирующие фрагменты SPIKE-белка коронавируса и необходимые для выработки иммунитета (из этого белка построены знаменитые шипики коронавируса. - Ред.). Причем, такие генетические кассеты при их системном (внутривенном) введении с помощью AAV могут работать достаточно долго, даже в течение нескольких лет. Эта способность используется для генной терапии заболеваний - чтобы препарат нужно было вводить как можно реже. В случае с вакциной AAV вводится внутримышечно, поэтому о годах работы «начинки» речь не идет, но есть основания прогнозировать, что иммунитет будет достаточно продолжительным. Сколько именно он будет сохраняться, нам покажут только клинические исследования.

- Известно, что «Спутник» доставляет в наш организм ген SPIKE-белка, из которого состоят шипики коронавируса. По этой «генетической инструкции» клетки вырабатывают сам белок, организм запоминает его, и таким образом формируется иммунитет. Чем в этом плане отличается новая вакцина?

- В нашем случае AAV-векторы тоже доставляют генетический материал. Но не всего S-белка, а его отдельных фрагментов - тех, к которым образуются наиболее эффективные нейтрализующие антитела (это отдельные участки S-белка, включающие в себя, в том числе, так называемый RBD-домен). При этом мы взяли не природную последовательность нуклеотидов (кирпичиков, из которых построены гены. - Ред.), а синтетическую. Она оптимизирована особым образом - так, чтобы генетический материал работал максимально активно. Благодаря этому, как показали лабораторные опыты, для эффективного иммунного ответа может хватить даже очень невысоких доз вакцины.

- Часть людей боится антиковидных прививок, считая, что генетический материал векторных вакцин, та самая начинка, может встраиваться в гены человека. Что бы вы на это сказали?

- Когда мы подавали документы в Минздрав (для получения разрешения на клинические исследования вакцины у людей. - Ред.), то предоставляли данные, что никакого встраивания в геном человека не происходит. Это в принципе исключено.

МИНИМУМ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ И ПОБОЧЕК

- Павел, когда началась разработка вашей вакцины и когда можно ждать ее появления в прививочных пунктах?

- Вакцина построена на платформе, которая существует в компании уже несколько лет. Первые работы над применением AAV как основы антиковидной вакцины стартовали в апреле прошлого года. Все остальные сроки будут зависеть от результатов клинических исследований (КИ), их рассмотрения и оценки регулятором (Минздравом. - Ред.). Сейчас у нас стартуют совмещенные КИ 1 и 2-й фазы для проверки безопасности вакцины и ее иммуногенности, то есть способности обеспечивать формирование антител.

- В госреестре значится, что разрешение на клинические исследования выдано вам сроком до 31 декабря 2026 года. 1-2 фазы будут идти так долго?

- С одной стороны, мы не стараемся срезать углы, делать что-то побыстрее, наша задача – тщательно исследовать вакцину. Она должна показать однозначную эффективность и безопасность. С другой стороны, сейчас регуляторика в отношении вакцин достаточно гибкая. Поэтому мы надеемся, что если подтвердится хорошая эффективность, то, возможно, где-то сроки будут по соглашению с регулятором значительно сокращены. Но, подчеркну, мы нацелены на максимально качественное исследование препарата, сколько бы времени это ни потребовало. Клинические исследования должны пройти максимально открыто с привлечением ведущих международных специалистов в этой области.

- Кто финансирует разработку и производство вакцины? Государство в этом участвует?

- Нет, это на 100% внутренняя разработка, спонсируемая только за счет средств нашей компании.

- Сейчас есть негласное распределение существующих вакцин - скажем, «КовиВак» чаще советуют аллергикам, людям с серьезными хроническими заболеваниями. А «Спутник» более крепким и здоровым. Либо людям старшего возраста, потому что иммунный ответ на «Спутник» у них гораздо лучше, чем на другие прививки. Кому предположительно будет больше подходить новая вакцина?

- Мы ожидаем, что у нее будет максимально широкое применение. Для аденоассоциированных вирусов не найдено на сегодняшний день никаких противопоказаний, неприятных побочек в случае каких-то сопутствующих заболеваний. Но это по данным научной литературы. Практика выяснится в ходе клинических исследований.

ИТОГО

Пять ожидаемых преимуществ вакцины BCD-250

Как подчеркивают разработчики, пока это именно ожидания и прогнозы, которые должны быть подтверждены в ходе клинических исследований вакцины.

1. Минимум противопоказаний и побочных эффектов.

2. Менее высокие дозы вакцины достаточны для выработки эффективной защиты от ковида.

3. Продолжительность протективного (защитного) эффекта.

4. Оперативное обновление «начинки» вакцины в случае серьезных мутаций коронавируса (платформа позволяет перенастроить вакцину под новый штамм буквально в течение нескольких дней).

5. Возможность применения вакцины у детей, пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями.

ЛЮБОПЫТНЫЕ ФАКТЫ

- В клиническом исследовании 1-2 фазы вакцины BCD-250 участвует 360 человек, это больше, чем в аналогичном исследовании «Спутника» (76 добровольцев).

- Название BCD-250 - техническое наименование, аббревиатура образована от названия компании BIOCAD, номер отражает сквозную внутреннюю кодировку проектов компании. После регистрации вакцина получит более звучное название для применения на фармрынке.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Минздрав обновил рекомендации о вакцинации против COVID-19: когда прививаться беременным и простуженным

Обновление коснулось главным образом профилактики новой коронавирусной инфекции у беременных женщин и онкологических больных (подробности)

Вирусолог Анча Баранова: в России ситуация с Covid-19 развивается по индийскому сценарию

Профессор считает, что взрывной рост заболеваемости будет продолжаться еще в течении двух недель (подробности)