Здоровье7 июля 2021 16:32

Безопасность вакцины «Спутник V» разобрали в международном научном журнале Nature

Есть ли здесь место сомнениям, KP.ru спросил у эксперта в области здравоохранения
Авторитетный журнал Nature опубликовал обзорную статью, посвященную российской антиковидной вакцине «Спутник V».

Авторитетный журнал Nature опубликовал обзорную статью, посвященную российской антиковидной вакцине «Спутник V».

Фото: Светлана МАКОВЕЕВА

Авторитетный журнал Nature опубликовал обзорную статью, посвященную российской антиковидной вакцине «Спутник V». Препарат «Спутник V», также известный как Гам-КОВИД-Вак, стал первой вакциной от коронавируса в мире, зарегистрированной для экстренного применения в условиях пандемии. Произошло это ещё 11 августа 2020 года. С тех пор вакцина была одобрена в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Однако «Спутник V», как и его однократный аналог «Спутник Лайт», до сих пор не получили разрешения на экстренное применение от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

В статье в журнале Nature собраны достаточно убедительные данные относительно того, что российская вакцина эффективна и работает. Однако сомнения относительно ее безопасности у международных экспертов по-прежнему остаются. Как такое возможно? И почему российская вакцина, помогающая бороться с опасной инфекцией не только у нас в стране, но и в мире, до сих пор не получила окончательного признания в международном сообществе, KP.ru спросил у иммунолога, кандидата медицинских наук, эксперта в области общественного здоровья, генерального директора контрактно-исследовательской компании Николая Крючкова.

- Для того, чтобы получить данные по безопасности вакцины, нужна хорошо работающая система фармаконадзора, сбора и регистрации данных по использованию препарата, - объясняет эксперт. - В восприятии иностранных регуляторов рынка лекарств российская система фармаконадзора выглядит заметно слабее, чем европейская или американская. Поскольку «Спутник V» сейчас применяется в менее богатых странах мира, с менее развитой системой фармаконадзора, то у части экспертов есть предположения, что и качество собранных там данных может быть несколько хуже, чем по другим вакцинам, по той же AstraZeneca, по мРНК вакцинам Pfizer и Moderna.

Однако и доказательств того, что серьезные проблемы со свертываемостью крови в результате применения препарата «Спутник V» наблюдаются, не существует.

Более того, в последнее время пришли крайне убедительные данные из Аргентины, которые указывают на то, что «Спутник V» не только эффективен, но и показывает лучшие результаты по безопасности, чем китайская Sinopharm и AstraZeneca.

- Я думаю, что данные, представленные из Аргентины, вполне убедительны. Здесь видно, что по побочным эффектам вакцина вполне сопоставима с AstraZeneca, а по ситуации с возможным тромбообразованиями результаты «Спутника V» намного лучше, - говорит Николай Крючков.

Случаев тромбозов в Аргентине, где «Спутником» привили уже 2,8 миллиона человек, нет. Вакцина «Спутник Лайт», примененная для пожилых людей в Аргентине, показала очень достойные результаты. Эффективность составила 78,6 - 83,7% согласно данным Министерства здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина).

- Думаю, дело в том, что необходимо и дальше продолжать готовить промежуточные отчеты по клиническим исследованиям III фазы, где отдельное внимание стоит уделить показателям среднесрочной безопасности вакцины, и публиковать эти данные в авторитетном медицинском журнале Lancet, - считает Николай Крючков. – Сейчас важно сделать очередной промежуточный анализ собранных совместно с зарубежными коллегами данных с акцентом именно на фармакобезопасность. Это как раз и может привести к тому, что международные регуляторы согласятся зарегистрировать вакцину.

Речь не идет о том, чтобы большие партии вакцины «Спутник V» или «Спутник Лайт» продавались на уровне Европы, подчеркивает наш эксперт.

- Цель в том, чтобы уважаемая европейская регуляторная система ЕМА вынесла положительное заключение, выдала регистрационное удостоверение. Соответственно, вакцину смогут закупить заинтересованные страны, например, в Южной Америке, в Африке, которые проводят очень облегченные экспертизы вакцины в случае, если есть регистрация препарата в Евросоюзе, - говорит Николай Крючков.

Признание вакцины мировым экспертным сообществом имеет не только репутационное значение, но это может стать прорывом для российской фарминдустрии.

- Это будет большой задел на будущее для того, чтобы другие наши новые препараты выходили на мировой рынок, - говорит Николай Крючков.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Какая вакцина лучше для ревакцинации: «Спутник V» и «Спутник Лайт»

В Москве для повторной вакцинации доступны «Спутник V» и «Спутник Лайт». Врач объясняет - кому какая прививка подойдет больше (подробнее)

Ослабляет ли прививка от коронавируса иммунитет на самом деле: врач отвечает антипрививочникам

Слабость, вялость и повышение температуры тела после вакцинации от коронавируса - не показатели того, что прививка ослабляет иммунитет. Как раз наоборот (подробнее)